FDA har udvidet brugen af 13-valent pneumokokkonjugatvaccinen Prevnar 13 til at omfatte patienter i alderen 50 og ældre. Den nye indikationen blev ryddet gennem den accelererede godkendelsesvej - en rute, der gør det muligt for en narkotikamisbrug at anvende en immunmarkør, der med rimelighed demonstrerer klinisk fordel ved behandling af en alvorlig og livstruende tilstand, ifølge en FDA-erklæring.
Producent Wyeth Pharmaceuticals demonstrerede dette i en række multicenterstudier i USA og Europa, der sammenlignede Prevnar 13 mod Pneumovax 23 - en pneumokokvaccine indikeret for de 50 og ældre patientdemografiske undersøgelser.
Undersøgelserne viste, at Prevnar 13 inducerede antistofniveauer sammenligner kunne eller større end dem, der blev induceret af Pneumovax 23 mod 12 almindelige
Streptococcus pneumoni serotyper. Sikkerhed blev vist i forsøg med næsten 6.000 patienter i alderen 50 og ældre vaccineret med Prevnar 13, som ikke tidligere var blevet behandlet med Pneumovax 23. Patienter viste en lignende bivirkningsprofil til Pneumovax 23, herunder smerte, rødme og hævelse af injektionsstedet; begrænset bevægelse af behandlet arm træthed; hovedpine; kulderystelser; nedsat appetit generaliseret muskel smerte; og ledsmerter, udtalte udtalelsen.
Som en del af den fremskyndede godkendelsesproces skal Wyeth færdiggøre efterprøvningsforsøg for at verificere klinisk fordel. En yderligere undersøgelse af 85.000 patienter i alderen 65 år og ældre uden Pneumovax 23-behandlingens historie er på vej for at opnå fordel mod pneumokok lungebetændelse, konstaterede FDA.
Vaccinen blev allerede godkendt til forebyggelse af sygdom forårsaget af
S. lungebetændelse og otitismedia hos patienter 6 måneder til 5 år.
