Tirsdag den 22. november 2011 (HealthDay News) - US Justice Department sagde tirsdag, at lægemiddelfirmaet Merck vil betale $ 950 millioner for at løse undersøgelser af sin markedsføring af blockbuster smertestillende Vioxx, som blev trukket fra markedet i 2004 efter undersøgelser afslørede stoffet øget brugernes risiko for hjerteanfald og slagtilfælde.
Merck vil betale 321,6 millioner dollars i strafferetlige bøder og 628,4 millioner dollars som en borgerlig afvikling. Virksomheden vil også påklage sig skyldig i en afgift på markedsføring af Vioxx som behandling for rheumatoid arthritis, før US Food and Drug Administration har givet en sådan godkendelse, Associated Press rapporteret.
I en erklæring på sin hjemmeside, Merck sagde, at borgerlige bosættelser ikke udgjorde en indrømmelse af ansvar eller forseelse. "
" Vi tror, at Merck handlede ansvarligt og i god tro i forbindelse med den pågældende adfærd i disse borgerlige aftaler, herunder aktiviteter vedrørende Vioxx's sikkerhedsprofil "sagde Bruce N. Kuhlik, administrerende direktør og generaladvokat for Merck.
Merck besluttede i november 2007 at betale 4,85 mia. dollars for at afvikle ca. 50.000 retssager fra sagsøgere, som sagde, at de eller familiemedlemmer blev såret eller døde efter at have taget Vioxx.
Vioxx blev godkendt som smertestillende middel af FDA i maj 1 , men regeringen godkendte ikke oprindeligt lægemidlet til reumatoid arthritis. Som følge heraf kunne læger ordinere Vioxx til patienter med reumatoid arthritis, men Merck kunne ikke markedsføre lægemidlet til den pågældende anvendelse. FDA godkendelsen af rheumatoid arthritis kom i april 2002, AP rapporteret.
Men justitsministeriet sagde, at Merck markedsførte og promoverede Vioxx for rheumatoid arthritis i tre år, selv efter at have fået et varselbrev fra FDA I september 2001 sagde nyhedstjenesten.
Som en del af tirsdagens afslutning indgik Merck også en aftale om salg, markedsføring, offentliggørelse og prissætning. Justitsministeriet sagde, at aftalen styrker tilsynet med selskabet, da det vil kræve, at højtstående embedsmænd udfører årlige overensstemmelsescertificeringer, og selskabet skal indlevere oplysninger om lægebetalinger på sin hjemmeside, ifølge AP.
Vioxx var oprindeligt del af en trio af lægemidler kaldet cox-2-hæmmere, som også omfattede Bextra og Celebrex. Disse lægemidler blev først hyldet som et middel til at behandle smerte uden at forårsage gastrointestinale problemer som blødning, som det kan ske med beslægtede analgetika kendt som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
NSAID'er omfatter cox-2-hæmmere og fælles over-the-counter -counter-medicin, såsom ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) og aspirin.
Men den cox-2-medierede mavebeskyttelse kom til en pris. I september 2004 blev Vioxx trukket fra markedet efter undersøgelser, der viste, at dets langsigtede brug var forbundet med en øget risiko for hjerteanfald. I april 2005 blev Bextra trukket på grund af lignende frygt, samt tegn på øget risiko for en sjælden, men potentielt dødelig hudreaktion.
Celebrex forbliver den eneste cox-2 hæmmer, der sælges i USA, og dets mærke bærer en black box advarsel om potentielle hjerte risici.
I december 2005 redegjorde redaktørerne for New England Journal of Medicine anklagede forskere og Merck om at tilbageholde nøglehjerterisiko data, der viste sig i en af de første store forsøg på Vioxx. Resultaterne fra denne retssag blev offentliggjort i tidsskriftet. Nærmere bestemt påtalte redaktørerne, at en undersøgelse, der blev offentliggjort i november 2000, blev indsendt til tidsskriftet, efter at oplysninger om tre hjerteanfald blandt Vioxx-forsøgspartnere var blevet slettet af Merck, som finansierede undersøgelsen.
I en erklæring på det tidspunkt, der er citeret af AP, sagde Merck de ekstra hjerteanfald "ændrede ikke væsentligt nogen af artiklens konklusioner." Merck sagde også, at de ekstra hjerteanfaldsdata ikke var medtaget i undersøgelsen, fordi hjerteanfaldene blev rapporteret efter Mercks afskæringsdato for at inkludere undersøgelsesdata.
