Tirsdag den 12. marts 2013 (MedPage Today) - Patienter med visse risikofaktorer kan være udsat for livstruende hjertearytmi, når de tager azithromycin (Zithromax, Zmax), udtalte FDA tirsdag.
Eksisterende QT-forlængelse, bradykardi og lave blodniveauer af magnesium eller kalium er blandt de risikofaktorer, der er forbundet med truslen, ifølge en FDA-medicinsk sikkerhedskommunikation, der er offentliggjort på agenturets hjemmeside.
I sådanne patienter kan stoffet forværre QT forlængelse og føre til torsades de pointes, en potentielt dødelig form for arytmi.
Advarslen er resultatet af en dataanmeldelse påbegyndt sidste år, efter at forskere rapporterede en højere risiko for kardiovaskulær død hos patienter, der tog azithromycin v ersus amoxicillin eller ingen antibiotika. Efter offentliggørelsen af undersøgelsen i New England Journal of Medicine i maj sidste år lovede FDA at undersøge resultaterne.
FDA sagde i sin tirsdagsmeddelelse, at det var at styrke advarslerne og forsigtighedsreglerne afsnit af lægemidlets etiket for at fremhæve risikoen for QT-forlængelse og torsades de pointes.
Det anførte, at selv om NEJM studiet havde begrænsninger, såsom at stole på dødscertifikater for at identificere en kardiovaskulær dødsårsag "på balance … undersøgelsen var metodologisk forsvarlig og understøtter validiteten af det samlede fund."
I undersøgelsen var risikoen for kardiovaskulær død 1 ud af 4.100 blandt højrisikopatienter, og varigheden af øget risiko svarede til Varighed af azithromycin eksponering.
FDA rådede sundhedspersonale til at "overveje risikoen for dødelig hjerterytme med azithromycin, når man overvejer behandlingsmuligheder for patienter, der allerede er i fare for kardiovaskulære hændelser."
Det bemærkes også d at nogle alternative antibiotika i makrolidklassen (som inkluderer azithromycin) samt fluoroquinoloner "også har potentiale for QT-forlængelse eller andre signifikante bivirkninger, der bør overvejes, når man vælger et antibakterielt lægemiddel." FDA advarer om arytmier med azithromycin
