Indholdsfortegnelse:
- "På grund af Zinbryta's moderate effektivitet giver betydelige potentielle sikkerheds- og / eller tolerabilitetsproblemer og resulterende problemer temmelig besværlig sikkerhedsovervågning i sammenhæng med at der er mange andre behandlingsmuligheder for relapsing MS, [det] blev sjældent brugt ", siger Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetler Endowed Chair og Professor, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, og Direktør, eksperimentel terapeutik, Mellen Center for MS Behandling og Forskning, Cleveland Clinic. "Som følge heraf bemærkes, at meget få patienter vil blive påvirket."
- "Bekymringerne med Zinbryta var to gange: sikkerhed og effekt, "Tilføjer Thomas Leist, MD, Professor og Director, Omfattende Multiple Sclerose Center, til Jefferson University Hospital i Philadelphia.
Personer med tilbagefaldende former for multipel sklerose (MS) har nu en mindre behandlingsmulighed til rådighed for dem.
De gode nyheder? Den behandling blev ikke brugt så meget, da der var bekymring over sikkerhed og bivirkninger. Stadig kan dets fjernelse fra markedet have en krusningseffekt på udviklingen af nye terapier til MS.
Først den aktuelle nyhed: Den 2. marts meddelte stofmisbrugere Biogen og AbbVie i fællesskab beslutningen om frivilligt at trække daclizumab tilbage (bedre kendt af dets varemærke Zinbryta) fra alle markeder over hele verden.
I en erklæring fra begge virksomheder, der samarbejdede om stoffets udvikling, anerkendte virksomhedens embedsmænd løbende bekymringer vedrørende daclizumabs komplekse og udviklende fordel / risikoprofil, som er en medlem af den monoklonale antistof klasse af MS-agenter.
"Biogen mener, at den frivillige verdensomspændende tilbagetrækning af Zinbryta, en behandling for tilbagefald af multipel sklerose, er i patienternes bedste interesse", Alfred Sandrock, MD, PhD, Executive Vice President og Chief Medical Officer hos Biogen, noter i erklæringen. "Biogen og AbbVie fortsætter med at prioritere patientsikkerhed og pleje af patienter med multipel sklerose over hele verden."
Nyhederne kommer som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), den regulerende ækvivalent til den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) for kontinentet , starter en presserende gennemgang af medicinen efter syv tilfælde af alvorlige inflammatoriske hjernesygdomme i Tyskland, herunder encephalitis og meningoencephalitis, og en sag i Spanien.
En tidligere EMA-undersøgelse havde "lagt yderligere begrænsninger" på anvendelsen af daclizumab på grund af risikoen for "alvorlig leverskade" forbundet med lægemidlet.
FDA godkendte stoffet i maj 2016 med en boks advarsel om potentiel risiko for leverskade.
Den 14. marts 2018 udstedte FDA en erklæring siger, at det arbejdede tæt sammen med producenterne af Zinbryta for at sikre en velorganiseret tilbagetrækning fra det amerikanske marked. Ifølge erklæringen vil lægemidlet forblive tilgængeligt efter behov indtil 30. april 2018.
"Moderat effektivitet, ondartet sikkerhedsovervågning"
"På grund af Zinbryta's moderate effektivitet giver betydelige potentielle sikkerheds- og / eller tolerabilitetsproblemer og resulterende problemer temmelig besværlig sikkerhedsovervågning i sammenhæng med at der er mange andre behandlingsmuligheder for relapsing MS, [det] blev sjældent brugt ", siger Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetler Endowed Chair og Professor, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, og Direktør, eksperimentel terapeutik, Mellen Center for MS Behandling og Forskning, Cleveland Clinic. "Som følge heraf bemærkes, at meget få patienter vil blive påvirket."
I deres fælles erklæring bemærkede Biogen og AbbVie, at "det begrænsede antal patienter, der bliver behandlet" med daclizumab, sandsynligvis ville hæmme fremtidige bestræbelser på at vurdere stoffets risikovurdering fordel profil. Men mens Dr. Cohen ikke "forudser en større effekt på brugen af andre lægemidler" i behandlingen af tilbagefaldende MS, kan erfaringer fra daclizumab have en varig indvirkning på området.
Det er muligt - men ikke sandsynligt , da sikkerhedsproblemerne med daclizumab var kendt på tidspunktet for godkendelsen - at nyere monoklonale antistoffer designet til behandling af tilbagefaldende MS kunne holdes tilbage fra markedet, indtil det er bevist, at de ikke bærer dem med stor risiko for leverskade, han siger. Tidligere blev MS-lægemidlet Avonex (interferon beta-1a) godkendt med FDA's boksadvarsel over bekymringer vedrørende leverskade.
Der er præcedens: Siden 2008 har FDA-vejledning krævet forsøg på nye type 2 diabetesbehandlinger at vurdere agenter for hjerte-kar-risici, givet kendte forbindelser mellem type 2 diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Historisk set blev daclizumab kun anbefalet til brug hos personer med MS, som ikke havde reageret på andre terapier. Hvis du er en af dem, er det bedst at kontakte din læge om alternative muligheder, rådgiver Cohen.
"Mere stringente sikkerhedsmæssige krav til markedsføring"
"Bekymringerne med Zinbryta var to gange: sikkerhed og effekt, "Tilføjer Thomas Leist, MD, Professor og Director, Omfattende Multiple Sclerose Center, til Jefferson University Hospital i Philadelphia.
Men Dr. Leist siger," Da medicinen ikke nedbryder celler, er dens virkning mere forbigående og overgang til andre lægemidler bør ikke udgøre betydelige hindringer. "
Og hvad angår den virkning, som tilbagetrækningen kan have på fremtidige lægemiddelgodkendelser for MS, siger Leist," Jeg ville forvente strengere sikkerhedsmæssige krav til markedsføring efter markedsføring ", såsom øget overvågning for og rapportering af bivirkninger
