Tirsdag den 13. marts 2012 (HealthDay News) - Der er "utvetydige beviser", der stødte metal-på-metal hofte udskiftninger fejle meget højere priser end andre former for hofteimplantater og bør derfor forbydes, siger forskerne.
Fejlfrekvensen er særlig høj for stammede metalimplantater (MOM) hofteimplantater med større hovedstørrelser og dem implanteret hos kvinder. I disse tilfælde er fejlfrekvenser op til fire gange højere end andre typer af hofteimplantater, ifølge undersøgelsen i The Lancet .
UK. forskere analyserede data om mere end 400.000 hip udskiftninger (inklusive over 31.000 MOM implantater) udført mellem 2003 og 2011. Patienterne i National Joint Registry of England og Wales blev fulgt i op til syv år efter operationen.
Stemmed MOM implantater havde en femårig fiasko på 6,2 procent, hvilket var meget højere end implantater lavet af keramik og polyethylen. Fejl var relateret til hovedstørrelse. Hver 1 millimeter forøgelse i hovedstørrelse var forbundet med en 2% øget risiko for svigt.
Fejlfrekvensen for keramiske-på-keramiske implantater blev faktisk forbedret med større hovedstørrelser.
For kvinder var svigtfrekvensen for stammede MOM-implantater var op til fire gange højere sammenlignet med keramiske eller polyethylenimplantater.
"Metal-on-metal stemplede artikuleringer giver dårlig implantatoverlevelse sammenlignet med andre muligheder og bør ikke implanteres", konkluderede professor Ashley Blom fra University of Bristol i Det Forenede Kongerige og kolleger. "Alle patienter med disse lejer skal overvåges omhyggeligt, især unge kvinder implanteret med hoveder med stor diameter."
Studiens publikation kommer 10 dage efter, at lægemiddel- og sundhedsvæsenets reguleringsagentur i Det Forenede Kongerige meddelte, at patienter med stammede MOM-hofteudskiftninger kræver årlige undersøgelser. Brugen af stammede MOM-hofteimplantater er faldet i Det Forenede Kongerige, men de bruges stadig meget i USA og tegner sig for 35 procent af hofteudskiftninger i 2009. Stort hoved stammede MOM-implantater blev populær, fordi det blev antaget, at de reducerede risikoen for dislokation og var stærkt modstandsdygtige over for slid. Situationen for stammede hip-implantater fra MOM fremhæver behovet for en omhyggelig evaluering af medicinsk udstyrs sikkerhed og effektivitet, inden de godkendes af Amerikanske regulatorer, Dr. Art Sedrakyan, af Cornell University's Weill Cornell Medical College i New York City, sagde i en ledsagende redaktionel.
"The [U.S.] National Institutes of Health er interesseret i nye opdagelser og indtil for nylig ikke i infrastruktur til sammenlignende sikkerhed og effektivitet, "skrev Sedrakyan. "Der er også et betydeligt pres fra kongressen om ikke at forstyrre innovation og at foretage hurtigere anmeldelser … [Disse metoder] undlader at anerkende, at kun en stor national eller endog verdensomspændende registreringsdatabase kan imødekomme behovene, når mere end 10.000 produkter er på markedet for det samme formål. "
Sedrakyan opfordrede politikere til at kræve langtidsprøvning af implantater, da nogle produktfejl kan tage år at udvikle.
" For ASR og metalimportimplantater er det tog 45 år før beviser blev akkumuleret og rapporteret, "skrev han. "Vi er tilbage med mere end 500.000 patienter med metal-på-metal proteser i USA og mere end 40.000 i Det Forenede Kongerige, der er i forhøjet risiko for enhedsfejl, hvilket uundgåeligt vil medføre byrden for yderligere kirurgisk behandling som milliarder af dollars i omkostninger til skatteyderne. "
ASR Hip System blev tilbagekaldt i august 2010, ifølge producentens hjemmeside, DePuy Orthopedics.
