TORSDAG, 14 FEBRUAR 2013 (HealthDay News) - En implanteret, synetilstrækkende enhed, nogle kalder et "bionic eye", er den første til at få godkendelse til brug i USA, meddelte tjenestemænd torsdag.
Ifølge det amerikanske Food and Drug Administration kan det nye Argus II Retinal Prosthesis System hjælpe patienter med en genetisk øjenlidelse kaldet retinitis pigmentosa genvinde en vis synsfølge. Omkring 100.000 amerikanere antages at blive påvirket af sygdommen, hvilket medfører en gradvis forringelse af øjnernes fotoreceptorceller.
Den nye enhed bruger et lille videokamera, der er knyttet til briller, der overfører billeder til et ark elektrodesensorer, der har været syet ind i patientens øje. Disse sensorer transmitterer derefter disse signaler til hjernen via optisk nerve. Enheden hjælper med at udskifte de beskadigede celler i nethinden og hjælper patienter med at se billeder eller opdage bevægelse.
"Det er en start, det er en begyndelse", sagde Dr. Mark Fromer, en øjenlæge på Lenox Hill Hospital i New York City. "Det vil være spændende for folk, der får denne enhed, der for øjeblikket kun ser lys eller mørk, de vil se former og det vil være livsforandrende for dem."
En FDA-tjenestemand var ligeledes begejstret.
"For mange af de ca. 1.300 individer, der vil udvikle sygdommen i år, kan denne teknologi ændre deres liv," siger Dr. William Maisel, vicedirektør for videnskab og chefforsker ved FDAs Center for Enheder og Radiologisk Sundhed, i et agentur blogindlæg. "Det er forskellen mellem nat og dag," tilføjede han.
Maisels post indeholdt også vidneudsagn fra personer, der havde testet enheden og talte til godkendelse ved en nylig FDA-høring:
"Det største for mig var i stand til at se krydsningslinjerne på gaden, så jeg sikkert kan krydse gaderne på Manhattan, "siger en bruger."
"Den mest spændende dag for mig var den 27. oktober 2009", en anden vidnede. "Det var første gang jeg kunne se breve på skærmen [under en test af visuel opfattelse]. Jeg havde ikke set breve siden 1994, så det var enormt."
En tredje person sagde, at han havde en 17 -årige søn, "og jeg har ikke noget imod at fortælle dig, hvor meget jeg mener, hvor glad det gjorde mig, ikke kun for at se min sønns silhuet, men for at høre den stemme komme og sige:" Ja det er mig, far, jeg er her og jeg elsker dig. '"
Personer med retinitis pigmentosa lider skade på lysfølsomme celler i nethinden. Da disse celler langsomt degenererer, mister patienterne sidesyn og nattesyn og senere central vision. Sygdommen kan forårsage blindhed,
FDA's godkendelse er en begrænset, mærket "godkendelse til humanitær brug", hvilket betyder, at Argus II kun kan anvendes til færre end 4.000 patienter om året.
FDA begrænser for øjeblikket godkendelse til personer i alderen 25 år og ældre, der har svær retinitis pigmentosa og kan se lys, men ikke identificere dens kilde. Støtteberettigede patienter omfatter også dem, der ikke kan se lys, men som har en retinal funktion og en historie om at kunne se former.
Desuden skal patienterne være villige og i stand til at få den anbefalede opfølgning, montering og visuelle rehabilitering, sagde agenturet.
dr. Robert Greenberg, administrerende direktør for Second Sight Medical Products Inc., producenten af enheden, sagde, at "patienter med retinitis pigmentosa i USA for første gang nogensinde vil have en behandlingsmulighed."
Greenberg sagde enheden ikke gendanner fuld vision, men giver patienterne det, han kalder "lav vision", hvilket betyder, at de lader dem udføre visuelle opgaver, som de ikke ellers kunne gøre.
Dette er kun det første skridt, tilføjede Greenberg. "En af de store ting ved Argus II-systemet er, at det er et softwaredrevet system," sagde han og "vi forventer at producere softwareopgraderinger til alle de implanterede patienter."
Nuværende lab arbejde tyder på, at disse opgraderinger vil omfatte farvesyn og skarpere billeder, sagde han. "Vi arbejder også på mere avancerede implantater," siger Greenberg.
Enheden er ikke billig - i Europa, hvor enheden er blevet godkendt til brug i flere år, koster den typisk omkring $ 100.000, med yderligere $ 16.000 for operation. Virksomheden har endnu ikke fastsat en amerikansk pris, men Greenberg siger, at den vil overstige $ 100.000.
Forsikring dækker typisk omkostningerne i flere europæiske lande, og virksomheden har indledt en proces for at få den dækket i USA, Greenberg sagde.
For at få FDA godkendelse måtte systemet gennemgå et klinisk forsøg for at se om enheden var både sikker og effektiv. Resultaterne viste, at de fleste deltagere kunne udføre grundlæggende aktiviteter bedre med enheden end uden.
Testede aktiviteter indeholdt lokalisering og berøring af en firkant på et hvidt felt; detektere retningen af en bevægelse genkende store bogstaver, ord eller sætninger; opdage gadekanter gå på en fortov uden at træde væk og matchende sorte, grå og hvide sokker, ifølge FDA.
Blandt de 30 personer i undersøgelsen havde 19 ingen uønskede hændelser relateret til implantatoperationen.
Eleven patienter oplevede dog alvorlige problemer. Disse omfattede erosion af laget, der dækker øjet kaldet bindehinden, åbning af såret, der blev forladt af operationen, retinal løsrivelse, betændelse og lavt tryk i deres øje, bemærkede agenturet.
Fotokredit: AP Foto
