Fredag, 9. marts 2012 (HealthDay News) - Et nyt silicone-gel brystimplantat modtog betinget godkendelse fredag fra US Food and Drug Administration. Implantatet kan bruges til brystforstørrelse hos kvinder 22 og ældre og til genopbygning af brystvæv i alle aldre.
Det nyeste implantat, fremstillet af Sientra fra Santa Barbara, Californien, bliver den tredje godkendt til brug i USA, tilslutningsanordninger lavet af Allergan og Mentor. Som en betingelse for godkendelse vil Sientra fortsætte med at studere om implantatets langsigtede sikkerhed, effektivitet og risiko for sjældne sygdomme, konstaterede FDA. "Data på disse og andre godkendte silicone-gel fyldte brystimplantater viser fortsat en rimelig sikring af sikkerhed og effektivitet ", siger Dr. William Maisel, vicedirektør for videnskab i FDA's Center for Enheder og Radiologisk Sundhed, i en pressemeddelelse fra agenturet.
Silikone brystimplantater har været kontroversielle i årevis, hvor kritikere hævder, at enheder kan bryde og lekke silicone, der potentielt kan forårsage en række sundhedsmæssige problemer, herunder kræft og lupus.
Klassificeret som medicinsk udstyr, er siliconeimplantater placeret kirurgisk under brystvæv eller brystmuskel for at rekonstruere eller forøge brystet. genopbygning erstatter implantatet sædvanligvis brystvæv fjernet på grund af kræft eller traume eller brystvæv påvirket af en alvorlig brystabnormalitet. En anden grund er at revidere eller forbedre resultaterne fra en tidligere rekonstruktionskirurgi, ifølge FDA.
Tilsvarende er brystforstørrelse brugt til at øge bryststørrelsen eller for at forbedre tidligere forøgelse af kirurgi.
FDA-godkendelsen af Sientras implantat er baseret på tre års data fra kliniske studier på næsten 1.800 patienter. Komplikationer omfattede stramning af området omkring implantatet, genbrug, implantatfjernelse, ujævnt udseende og infektion, ifølge agenturets frigivelse.
Virksomhedens yderligere langsigtede undersøgelser vil omfatte en syv års opfølgning af den nuværende deltagere; en 10-årig undersøgelse af næsten 5.000 kvinder til overvågning af langsigtede komplikationer, herunder reumatoid arthritis, bryst og lungekræft; og fem undersøgelser med fokus på mulige forbindelser mellem det nye implantat og bindevæv og neurologiske sygdomme, hjernekræft, livmoderhalskræft og lymfom, sagde FDA.
Reaktion til den seneste godkendelse kom hurtigt. John Oeltjen, en assisterende professor i plastikkirurgi ved University of Miami School of Medicine, mener, at FDA-beslutningen er god.
"Implantatet fra Sientra er ligesom implantaterne fra andre virksomheder, der allerede markedsfører implantater," sagde han. "Så det er ikke i orden."
"Generelt er der ingen problemer med siliciumgelimplantater," sagde han. Fordelen med siliciumgel over saltindplantninger er, at siliconen har et mere naturligt udseende, tilføjede han, mens salteimplantater kan rynke, hvilket kan vise sig gennem huden.
Oeltjen sagde imidlertid, at han gerne vil se FDA tillader også markedsføring af konturerede implantater, som ikke er runde, men formet mere som et naturligt bryst.
Dr. Jeffrey C. Salomon, en klinisk professor i plastikkirurgi ved Yale University School of Medicine, bemærkede, "Sientra er et mærke, der har været brugt i Brasilien i længere tid, og jeg tvivler på, at der var bekymring for kræft, ellers FDA ville ikke have godkendt dem. "
Han tilføjede:" Mens den næste generation af brystimplantater er den såkaldte formelle stabile sort, er disse implantater ikke blevet frigivet i USA, selvom de anvendes over hele verden i nogle år . "
" Formularstabil implantat udvikler ikke kapselkontraktur, hvilket er et respons fra kroppen til et fremmedlegeme og kan resultere i smerte og ubehag, da implantatet presses af fibre skabt af immunsystemet "tilføjede han . "Og det er virkelig kategorien af brystimplantatkirurger, der forudser frigivelsen af."
Dr. Alan Matarasso, en plastikkirurg på Lenox Hill Hospital og Manhattan Eye, Ear and Throat Institute i New York, sagde: "Dette [FDA-beslutningen] er spændende information til patienterne, fordi det giver et andet valg til kvinder, der gennemgår brystkræftkonstruktion eller kosmetisk brystforstørrelse. "
Silikagelimplantater var blevet forbudt i USA i 14 år, indtil 2006, da FDA godkendte dem, der blev lavet af Allergan og Mentor til brystrekonstruktion og for brystforstørrelse hos kvinder 22 og ældre.
Men da forbuddet blev løftet konstaterede FDA, at der ikke var mange data om bivirkninger, herunder hvad agenturet hedder "sjældne begivenheder" og "langsigtet præstationer". I lyset heraf krævede agenturet fabrikanterne at undersøge implantaternes sikkerhed og ydeevne efter deres godkendelse.
Så i september sidste år efter en omstridende todages høring besluttede FDA, at silikoneimplantater var sikre og kunne forblive på markedet. Men agenturet sagde på det tidspunkt, at det ville arbejde sammen med producenter af de enheder, der var godkendt til brug i USA, for at forbedre undersøgelser, der vurderede sundhed hos kvinder, der modtog implantaterne.
FDA understregede sidste år, at silikoneimplantater don ' T varer evigt, med så mange som halvdelen af kvinder med sådanne implantater, der kræver fjernelse inden for 10 år efter den første operation. Ifølge agenturet skal en af fem kvinder, der modtager silikoneimplantater for at øge størrelsen af hendes bryster, have brug for at fjerne enhederne inden for 10 år på grund af komplikationer. Og så mange som halvdelen af kvinderne, der modtager implantater til genopbygning efter brystkirurgi, vil have brug for dem fjernet inden for samme tidsramme.
Almindelige komplikationer omfatter: Hærdning af området omkring implantatet; behovet for yderligere operationer og implantat fjernelse. Andre hyppige problemer omfatter implantatbrud, rynker, brystsymmetri, ardannelse, smerte og infektion, siger FDA. FDA anbefaler, at kvinder, der får silikoneimplantater: følger regelmæssigt op med deres læge, som inkluderer lejlighedsvise MRI'er for at opdage potentielle brud; Vær opmærksom på eventuelle ændringer og meddeler deres sundhedsudbyder, hvis de oplever eventuelle usædvanlige symptomer såsom smerte, asymmetri eller hævelse; og uddanne sig selv på tegn og symptomer på komplikationer.
"Det er vigtigt at huske, at brystimplantater ikke er livsapparater," sagde Maisel. "Kvinder bør fuldt ud forstå risici forbundet med brystimplantater, før man overvejer forstørrelses- eller genopbygningskirurgi, og erkender, at langsigtet overvågning er afgørende."
Ifølge FDA-estimater har 5 millioner til 10 millioner kvinder over hele verden brystimplantater.
Yderligere rapportering af Lisa Esposito, HealthDay News
