GAITHERSBURG, Md. Tirsdag den 16. maj 2012 (MedPage Today) - En FDA-rådgivende komité har stemt 17-0 for at anbefale godkendelse til OraQuick In-Home HIV Test. Hvis det er godkendt, vil det være den første hjemme-hiv-test, der ikke er hjemme.
Omkring 2,8 millioner mennesker vil bruge OraQuick Home-hiv-testen, fremstillet af OraSure Technologies, hvert år, vurderet en FDA-korrekturlæser. Gennemgangen viste at home-use-testen ville føre til 45.000 nye positive testresultater og kunne afværge mere end 4.000 hiv-transmissioner om et år.
Det ville være det bedste tilfælde, sagde Blaine Hollinger, MD, formand for FDA's blodprodukter rådgivende udvalg og professor i medicin, molekylær virologi og epidemiologi ved Baylor College of Medicine i Houston.
Men for at testen i hjemmet kan påvirke hiv-infektionshastigheder, er folk der lærer, at de er hiv -positive fra OraQuick-testen ville skulle ændre deres adfærd for at forhindre spredning af virussen, sagde Hollinger.
Testen er ikke perfekt, og i OraSures kliniske forsøg var der otte individer ud af 5.558, som fik et falsk negativt resultat. Så hvis det var godkendt, kunne OraQuick føre til 3.800 falske negative tests hos mennesker, der ikke ellers ville blive afprøvet, siger FDA-anmelderen.
Desuden kan testen forventes at levere en falsk positiv test for hver 3.750 ægte negativ Resultater eller ca. 1.100 falske positive testresultater pr. år, ifølge orienteringsdokumenter udgivet før tirsdagens møde.
Paneldeltagerne troede ikke, at potentialet med unøjagtige resultater var en grund til ikke at godkende testen. De håbede især, at OraQuick vil blive brugt af højtrisikopersonale, som ellers ikke ville blive testet.
OraSure sagde, at i alt 41 procent af dem, der brugte OraQuick i sit kliniske forsøg, aldrig tidligere var blevet testet for hiv. Af dem, der lærte, at de var hiv-positive fra OraQuick-testen, sagde 96 procent, at de meget sandsynligt ville følge op med en læge eller klinik til behandlingsmuligheder, siger firmaet.
For OraQuick-testen svømmer enkeltpersoner deres øvre og lavere tandkød, og indsæt derefter vatpinden i et hætteglas med testvæske. Hvis brugeren har hiv, udvikles to farvede linjer på teststrimlen efter 20 minutter. Informationsbogen i pakken indeholder anvisninger til at ringe til et OraQuick HIV-supportcenter - tilgængelig 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen - til rådgivning om testresultater og henvisning til lægehjælp.
Et klinisk forsøg med OraSures test identificeret 106 tidligere udiagnostiserede mennesker smittet med hiv ud af 5.558 personer, der brugte produktet, ifølge OraSures baggrundsdokumenter.
Nogle panelister udtrykte bekymring over, at personer, der i øjeblikket bliver testet professionelt, i stedet kan vælge den mindre følsomme men mere private hjemme test, men panelet i sidste ende stemte 17-0 i en separat stemme, at testen er sikker og effektiv.
HIV-test har udviklet sig kraftigt over tid. I 1980'erne omfattede testen altid et klinisk laboratorium, præ-test rådgivning, posttest rådgivning og lægelig henvisning. I midten af 1990'erne godkendte FDA to over-the-counter home-brug blodopsamlingssæt til hiv-testning. Med disse kits sender brugeren en blodprøve og modtager et resultat via telefon eller post. Rådgivning og lægehjælp var også tilgængelig via telefon.
Fra 2001 begyndte FDA at godkende en række "hurtige" hiv-tests, som bruges af uddannede fagfolk og hurtigt leverer resultater i en opsøgende indstilling - herunder OraQuick-testen, der tilbydes i forskellige emballager.
OraQuick-testen i hjemmet HIV ville være den første til at levere resultater hjemme, på samme måde som en graviditetstest gør.
Under tirsdagens møde hørte panelet vidnesbyrd fra snesevis af hiv-patienter og folkesundhedsforkæmperne opfordrer panelet til at anbefale godkendelse til OraQuick.
Hvis det markedsføres, vil testen sandsynligvis blive solgt på samme måde som nogle hostemedisiner, ifølge en talsmand for virksomheden. Ved kassen vil kassereren bede om at se købers ID for at bekræfte, at han eller hun er mindst 17.
