Som følge af alvorlige bekymringer over hjertesygdomme begrænsede de amerikanske sundhedsmyndigheder torsdag alvorligt brug af diabetesstoffet rosiglitazon (Avandia) til patienter med type 2-diabetes, der ikke kan kontrollere deres sygdom på andre medikamenter.
USA Food and Drug Administration embedsmænd bestilte også stoffets fabrikant, GlaxoSmithKline, for at få en uafhængig gennemgang af en nøglevirksomhedskonkurrence af lægemidlets hjerteeffekter. Og de trak proppen på et andet forsøgsforsøg med at sammenligne Avandia med sin konkurrent, pioglitazon (Actos).
"På grund af bekymringer om hjerte-kar-sikkerhed, meddeler FDA lovgivningsmæssige tiltag på lægemidler, der indeholder rosiglitazon," FDA-kommissær Dr. Margaret A . Hamburg sagde under en morgen pressekonference. "FDA begrænser brugen af disse produkter betydeligt ved at kræve, at producenten indsender en risikovurdering og afhjælpningsstrategi [REMS]."
FDA kræver, at GlaxoSmithKline udvikler et program, der vil begrænse adgangen til lægemidlet til disse patienter for hvem andre behandlinger ikke har arbejdet.
Desuden skal lægerne oplyse og dokumentere patientens ret til at bruge Avandia. De skal også fortælle patienterne om de kardiovaskulære sikkerhedsrisici forbundet med Avandia, og patienter skal indse, at de forstår disse risici.
De, der i øjeblikket bruger Avandia, får lov til at fortsætte med at tage stoffet, sagde Hamburg. Men når REMS er på plads, skal disse patienter også have deres læger retfærdiggjort brugen af stoffet.
FDA-embedsmænd mener, at dette program vil reducere antallet af personer, der tager Avandia betydeligt.
Ifølge agenturet er der var ikke tilstrækkeligt bevis for Avandias kardiovaskulære risici for at trække stoffet fra markedet, hvorfor det valgte at begrænse brugen i stedet.
Men i Europa har Det Europæiske Lægemiddelagentur suspenderet markedsføring af lægemidlet, hvilket tvinger patienterne til at finde en anden lægemiddel til at kontrollere deres blodsukker. Suspensionen forbliver på plads, medmindre der er nye data, der viser, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.
Avandia sælges også i kombination med andre diabetesmedikamenter, med metformin under mærket Avandamet eller med glimepirid under varemærket Avandaryl, bemærker FDA.
Avandia tilhører en klasse af stoffer, der er kendt som thiazolidinedioner, og er beregnet til at blive anvendt sammen med kost og motion for at kontrollere blodsukkeret hos patienter med type 2-diabetes.
FDA har også bestilt GlaxoSmithKline at danne en uafhængig gruppe af videnskabsmænd for at gennemgå virksomhedens kliniske forsøg kendt som RECORD, som studerede den kardiovaskulære sikkerhed af Avandia sammenlignet med standard diabetes-stoffer. Under agenturets gennemgang af retssagen kom der spørgsmål om bias ved identifikation af kardiovaskulære hændelser. "Vi mener, at denne gennemgang vil give yderligere klarhed om dette forsøg og sikkerheden af rosiglitazon," sagde Hamburg.
Som offentliggjort RECORD-forsøg viste ingen kardiovaskulær risiko fra Avandia, Dr. Janet Woodock, direktør for FDA's Center for Drug Evaluation and Research, sagde under pressekonferencen.
Men "på nuværende tidspunkt kan vi ikke stole på disse resultater" Woodock sagde.
Desuden stoppede FDA selskabets nuværende forsøg, kaldet TIDE. Dette forsøg sammenligner Avandia med Actos og med standard diabetes-stoffer. "Denne undersøgelse opfylder ikke kriterierne for sikkerhedsundersøgelser på dette tidspunkt," sagde Hamburg.
Efter gennemgangen af RECORD-prøven er afsluttet, kan FDA vælge at træffe yderligere foranstaltninger, sagde embedsmænd.
Dr. Ellen Strahlman, GlaxoSmithKline's chief medical officer, sagde i en erklæring, at "vores primære bekymring fortsætter med at være patienter med type 2-diabetes og vi gør alt for at sikre, at læger i Europa og USA har alle de oplysninger, de har brug for for at hjælpe dem med at forstå hvordan disse lovgivningsmæssige beslutninger påvirker dem og deres patienter. "
Ifølge selskabet udgjorde verdensomspændende salg af Avandia i første halvår 2010 $ 500 mio. I USA er omkring 600.000 mennesker i øjeblikket ved at tage Avandia, sagde Hamburg.
Dr. Ronald Goldberg, professor ved Diabetesforskningsinstitutet ved University of Miami Miller School of Medicine, sagde, at "givet alle de beviser, der peger på risiko, selv om det ikke er afgørende for enhver fantasinstrækning, stiger den til et niveau, der berettiger begrænser sin brug af [Avandia]. "Da der er et lignende alternativ, Actos, der ikke har vist sig at øge kardiovaskulær risiko," du ville tro, at der ville være meget lille plads til Avandia, "sagde han. > Goldberg sagde, at han ikke længere vil ordinere Avandia, undtagen til patienter, som har brugt det i mange år. Derudover vil man gå igennem processen for at kvalificere patienter til Avandia, afskrække mange læger fra selv at overveje Avandia som behandling for diabetes, siger han.
