WASHINGTON - Tirsdag den 13. december 2011 (MedPage Today) - FDA har udstedt advarselsbreve til otte california-sundhedsorganisationer og et marketingfirma for at undlade at give tilstrækkelig risikoinformation i deres reklamer for en implanteret mave band.
Gruppens reklamebord og indsæt annoncer har undladt at indeholde nødvendige advarsler, forholdsregler, potentielle bivirkninger og kontraindikationer forbundet med Lap Band Band-båndet ifølge en FDA-erklæring. i indsætningerne kan være for små for kunderne at læse, sagde agenturet.
FDA bemærkede, at manglende korrektion af reklame og markedsføring af enheden kunne resultere i yderligere handling fra agenturet, herunder produkt beslaglæggelse eller civil monet ary sanktioner.
Navngivet i advarselsbrevet er:
Bakersfield Surgery Institute
- Beverly Hills Surgery Center
- Palmdale Ambulatory Center
- Valley Kirurgisk Center i West Hills
- Top Surgeons LLC i Beverly Hills
- Ambulatory Center i Valencia
- Kosmopolitisk plastisk og rekonstruktiv kirurgi i Beverly Hills
- Ambulationscenter i San Diego
- 1-800-GET-THIN i Pasadena
- Lap-Band er indiceret til overvægtige voksne patienter med en eller flere fedme-relaterede medicinske tilstande eller med et legemsindeks på 40 eller derover uden en fedme-relateret medicinsk tilstand.
Sundhedsvæsenets fagfolk, der fremmer mavebåndet, skal uddanne patienterne om risici forbundet med enheden i deres reklamer og kampagner, udtalelsen sagde. Enheden er ikke godkendt til patienter under 18 år.
Flere af de centre, der er nævnt i advarslen, er i øjeblikket indblandet i en klasseaktionsdragt, der hævder, at læger i klinikkerne knoglede flere lap-band-operationer på morbid overvældende patienter , som fører til deres dødsfald.
Allergan, som fremstiller enheden, hedder ikke i FDA-advarslen.
Lær mere i den daglige sundhed
Vægttabs Center .
