Lørdag den 19. november 2011 (MedPage Today) - FDA har godkendt et førsteklasses lægemiddel, aflibercept (Eylea), for "våd" alder -relateret makuladegeneration, meddelte producenten.
Aflibercept, også kendt som VEGF Trap-Eye, er et peptidlægemiddel, der suger op vaskulære endotel-vækstfaktormolekyler, som hjælper med at drive den unormale vækst af retinale blodkar, som er ansvarlig for våd AMD. Lægemidlet indbefatter fragmenter af humant IgG og VEGF receptorproteinet og scavenges placentalvækstfaktor såvel som VEGF. Ifølge producenten Regeneron Pharmaceuticals var godkendelsen baseret på tre fase III undersøgelser, hvor lægemidlet blev givet ved intraokulær injicering månedligt i tre måneder efterfulgt af injektioner hver anden måned i alt et år. Dosis pr. Injektion var 2 mg.
Resultater af effekt viste, at lægemidlet arbejdede såvel som ranibizumab (Lucentis), det eneste andet lægemiddel, der var specifikt godkendt til våd AMD. Det primære effektresultat i disse undersøgelser var andelen af patienter, hvis synsstyrke enten forbedredes eller faldt med mindre end 15 bogstaver på et standard øjeoversigt.
De vigtigste undersøgelser, der støttede godkendelsen, blev kaldt VIS 1 og 2. I disse forsøg blev Endpoint blev opnået hos 95,3 procent af patienterne, der fik aflibercept, og hos 94,4 procent af dem, der fik ranibizumab.
I alt blev 2.457 patienter randomiseret i de to forsøg med mere end 90 procent af de årlige undersøgelser. baseline, bedst korrigeret synsstyrke var i gennemsnit 54 bogstaver på standard ETDRS-diagrammet, og den gennemsnitlige retinaltykkelse varierede fra 313 til 324 mikron i VIS 1 og 326 til 343 mikron i VIS 2.
Ca. 30 procent af patienterne fik mindst 15 bogstaver i synsskala under studiet i alle fire studiearme. Specifikt havde 32,4 procent af den månedlige ranibizumab og 31 procent af de 2-mg-VEGF Trap-Eye-patienter 2-mg-patienterne øgede skarphed.
Kun omkring 20 procent af patienterne mistede skarphed under forsøget igen med næsten ingen forskel mellem regimer
På samme måde faldt retinaltykkelsen med ca. 130 mikron i alle fire grupper.
Bivirkninger adskiller sig heller ikke markant mellem behandlingsarme.
VIEW 1/2 investigators lægger særlig vægt på hypertension, som det er En følsom og vigtig indikator for uønsket systemisk anti-VEGF aktivitet. Mellem 8 procent og 10 procent af patienterne i hver af de fire behandlingsgrupper havde fundet et højt blodtryk på et tidspunkt.
Ifølge den FDA-godkendte mærkning for aflibercept er lægemidlet indiceret til behandling af patienter med neovaskulær alder -relateret makuladegenerering (våd AMD). Det er kontraindiceret hos patienter med okulære eller periokulære infektioner eller aktiv intraokulær inflammation.
Det indikerer, at produktet kan doseres så ofte som 2 mg hver fjerde uge, men yderligere effekt blev ikke påvist ved denne tidsplan i forhold til otte uger interval.
Som med andre VEGF-hæmmere er der en potentiel risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, defineret som ikke-fatal slagtilfælde, ikke-fatal myokardieinfarkt eller vaskulær dødsfald (inklusive dødsfald med ukendt årsag). Forekomsten af sådanne hændelser i aflibercept-forsøgene var 1,8 procent.
En anden version af aflibercept er under undersøgelse for en række kræftformer med fast tumor, som også afhænger af vækst i blodkar.
