Fredag den 27. april 2012 (HealthDay News) - Den amerikanske Food and Drug Administration meddelte fredag, at den havde godkendt Stendra, en ny medicin til erektil dysfunktion.
Stendra (avanafil) tilsluttes Viagra, Cialis og Levitra, alt fra en klasse af stoffer kendt som phosphodiesterase type 5 hæmmere, der hjælper med at øge blodgennemstrømningen til penis.
Ifølge FDA er hurtigvirkende Stendra designet til at blive taget 30 minutter før seksuel aktivitet og ved den laveste effektive dosis.
Hvorvidt det nye lægemiddel tilføjer en værdi til det eksisterende udvalg af impotensmedicin er uklart, siger en ekspert.
Dr. Bruce Kava, fungerende formand for urologi ved University of Miami School of Medicine, sagde, at "den eneste fordel Stendra kan have, er en hurtigere indsats over de andre stoffer. Spørgsmålet er, om der er fordele for en hurtigere indtræden . "
Han bemærkede, at mange patienter ikke reagerer på en eller anden af disse stoffer. Men der er ingen måde lige nu at fortælle hvem der vil reagere på hvilket stof. "Sommetider er det ramt eller savnet", forklarede han.
Mænd bliver nødt til at prøve disse stoffer for at finde den der bedst passer til deres livsstil, siger Kava. For eksempel fungerer Cialis for nogle mænd bedst, fordi virkningerne ser ud til at vare meget længere end de andre lægemidler, siger han.
FDA sagde, at Stendras godkendelse betyder en ekstra mulighed for patienterne.
"Denne godkendelse udvider tilgængelige behandlingsmuligheder for mænd, der oplever erektil dysfunktion og gør det muligt for patienterne i samråd med deres læge at vælge den mest hensigtsmæssige behandling for deres behov, "siger dr. Victoria Kusiak, vicedirektør for Office of Drug Evaluation III i FDA's Center for Drug Evaluering og Forskning, sagde i en erklæring.
Stendra kommer med de samme advarsler som sine ledsagere i denne stof klasse. Det bør ikke tages af mænd, der tager nitrater - stoffer der bruges til at behandle brystsmerter (angina). Denne kombination kan forårsage et pludseligt fald i blodtrykket. FDA advaret.
Agenturet advarer også om, at disse stoffer i sjældne tilfælde kan forårsage farvesynsændringer, og i sjældne tilfælde har mænd også rapporteret et pludseligt synssvigt i et eller begge øjne. Pludselig tab eller nedsat hørelse er også blevet rapporteret hos patienter, der tager disse lægemidler. "Patienter, der oplever et pludseligt tab af syn eller hørelse, bør stoppe med at tage PDE5 hæmmere, herunder Stendra, og straks kontakte læge." De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret hos Stendra, omfatter hovedpine, rødmen i ansigtet og andre områder, næsestop, koldtignende symptomer og rygsmerter.
I sjældne tilfælde kan patienter, der tager disse lægemidler få en erektion, der varer fire timer eller længere, som ikke vil gå væk. "Hvis dette sker, skal patienter søge øjeblikkelig lægehjælp," sagde agenturet.
Erektil dysfunktion opstår, når en mand har problemer med at få eller opretholde en erektion. Anslået 30 millioner amerikanske mænd er ramt af erektil dysfunktion, ifølge FDA.
Stendras sikkerhed og effekt blev etableret i tre dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser. I alt 1.267 patienter blev randomiseret til at tage Stendra i op til 12 uger i doser på 50 mg, mg eller 100 mg eller en placebo efter behov ca. 30 minutter før seksuel aktivitet.
Stendra markedsføres af Mountain View, Californien-baserede Vivus Inc.
