WEDNESDAY, June 22 (HealthDay News) - Silicone-gel brystimplantater varer ikke for evigt, med så mange som halvdelen af kvinderne med de enheder, der kræver fjernelse inden for 10 år efter den første operation, sagde amerikanske sundhedspersonale onsdag.
Og "jo længere en kvinde har implantaterne, desto mere sandsynligt er hun at opleve komplikationer," Dr. Jeffrey Shuren, direktør for Center for Devices og Radiologisk sundhed hos US Food and Drug Administration, sagde under en pressemeddelelse.
Rapporten udgivet onsdag sagde en ud af fem kvinder, der modtager silikone-gelimplantater for at øge størrelsen af deres bryster, skal have disse enheder fjernet inden for 10 års implantat på grund af komplikationer. Og så mange som halvdelen af kvinderne, der modtager implantater til genopbygning efter brystkirurgi, vil have brug for dem fjernet inden for samme tidsramme.
Forskellen i satser har at gøre med, hvor meget sundt væv kvinden skal understøtte implantaterne, forklarede Shuren .
Almindelige komplikationer omfatter: kapselkontraktur, som er hærdning af området omkring implantatet; behovet for yderligere operationer og implantat fjernelse. Andre hyppige problemer omfatter implantatbrud , rynker, brystsymmetri, ardannelse, smerte og infektion, siger FDA.
Disse er stort set de samme komplikationer, der er konstateret, når de to silicone-gelimplantater er tilgængelige i USA blev returneret til markedet i 2006, sagde FDA.
Indtil 2006 blev silicone-gelimplantater blevet forbudt af FDA i 14 år på grund af bekymringer om mulige forbindelser til flere sygdomme, herunder kræft og lupus. Onsdag, sagde Shuren, "Preliminære data viser ikke en øget risiko for brystkræft eller bindevævssygdomme som reumatoid arthritis. Men for at regere dem ud har vi brug for studier, der er større og længere end dem, der udføres hidtil."
FDA havde for nylig sagt, at brystimplantater kan være forbundet med en højere risiko for en sjælden lymfomform, der kaldes anaplastisk storcellelymfom, men Shuren bemærkede, at disse risici faktisk er "dybt slanke."
Resultaterne annonceret onsdag var baseret på foreløbige data fra seks igangværende efter godkendelse undersøgelser foretaget af Allergan og Mentor, de to virksomheder, der fremstiller silicone-gel brystimplantater. Undersøgelserne blev godkendt af FDA som godkendelsesbetingelse tilbage i 2006.
Men virksomhederne har erkendt problemer med dårlig patientopfølgning for at overvåge deres helbred. Situationen er "bedre", siger Shuren, men vil ikke sige, hvad opfølgningsgraden er på dette tidspunkt.
Den nye rapport vedrørte kun silikone gelfyldte implantater, ikke salteimplantater.
For nu , anbefaler FDA, at kvinder: følger regelmæssigt med deres læge, som indbefatter lejlighedsvise MR'er for at opdage potentielle brud; Vær opmærksom på eventuelle ændringer og meddeler deres sundhedsudbyder, hvis de oplever eventuelle usædvanlige symptomer såsom smerte, asymmetri eller hævelse; og uddanne sig selv om tegn og symptomer på komplikationer.
Kvinder, der har aftalt at deltage i en undersøgelse, bør forblive involverede.
Implantaterne er sikre, hvis de anvendes til den rigtige patientpopulation og de rigtige omstændigheder, og det er at de kirurgisk implanteres korrekt, og at kvinder fortsat har passende opfølgning, "siger Shuren.
" Hvis kvinder ikke har nogen symptomer eller tegn, er der virkelig intet at gøre [undtagen opfølgning regelmæssigt med deres læge ], "Sagde shuren. "Om 10 år må de fleste kvinder ikke tage implantatet ud, men hvis du har brug for at fjerne det, skal du have det fjernet."
Ifølge Shuren har ca. 5 millioner til 10 millioner kvinder over hele verden brystimplantater.
Flere FDA-rådgivende panelmøder er planlagt på implantaterne.
Dr. Sidney Wolfe, direktør for Public Citizen's Health Research Group, sagde FDA's holdning, at "selvom silikone brystimplantater har en rimelig sikkerhed for sikkerheden … jo længere en kvinde har brystimplantater, jo mere sandsynligt er hun at opleve lokale komplikationer eller negative resultater, "er utvivlsomt kortsigtet såvel som modstridende."
"Offentlig borgere fortsætter med at modsætte sig FDAs beslutning fra 2006 om at returnere silikone brystimplantater til markedet for kosmetisk brug hos kvinder til forøgelse," sagde Wolfe i en pressemeddelelse. "Agenturets nyere information om risikoen for implantat-associeret lymfom og de tidligere kendte risici er seriøst nok til at berette kvinder til at have disse implanteret."
