Torsdag den 27. januar 2011 - GAITHERSBURG, Md. - Et rådgivende panel for Food and Drug Administration stemte 7-3, med en medlem undlader at anbefale udvidet brug af Abbott Laboratories 'RX Acculink Carotid Stent System.
Enheden, et fleksibelt rør, der er gevind i arterier i nakken, der leverer blod til hjernen, er i øjeblikket godkendt af FDA til brug hos patienter der er for syge til at gennemgå kirurgi for at udvide indsnævrede halspulsårer, som er arterier placeret på begge sider af halsen, der bærer blod i hjernen.
Fordelene ved at udvide indikationen for Acculink stent-systemet - som har været på marked siden 2004 - opvejer risiciene, mig Karotidstenten blev udviklet som et alternativ til en kirurgisk procedure kaldet endarterektomi, hvilket har vist sig at være meget effektivt ved åbning af arterier og dermed forebyggelse af slagtilfælde. Men mange patienter, der har stor risiko for slagtilfælde, er ikke stærke nok til at modstå de alvorlige operationer.
Under den nuværende mærkning skal patienter have en diameter på 4,0 til 9,0 mm på det smaleste punkt.
Derudover skal have enten neurologiske symptomer såsom mini-slag eller synsproblemer og mindst 50 procent indsnævring af den fælles eller indre halspulsår ved ultralyd eller angiogram eller, hvis der ikke er neurologiske symptomer, skal der være mindst 80 procent indsnævring af det fælles eller indre halspulsåren ved hjælp af ultralyd eller angiogram.
Fornemmelsen af arterierne skyldes en opbygningsplade, en voksagtig kolesterolrig substans og ved afstivning af karvægge med alder.
Hvis FDA godkender den nye indikation, 80 procent indsnævringskrav ville blive sænket til 70 procent.
I briefing-dokumenter, der blev offentliggjort forud for onsdagens møde, undersøgte FDA-korrekturlæsere data fra selskabets karotidrevascularisering Endarterectomy Versus Ste nting trial (CREST), som fandt, at angioplastik og karotidstentning syntes at være så sikker, effektiv og holdbar som endarterektomi til behandling af patienter med både symptomatisk og asymptomatisk carotidstenose.
CREST-forsøgets primære endepunkt var sammensat af enhver slagtilfælde, hjerteanfald eller død inden for 30 dage eller slagtilfælde med oprindelse i den upåvirkede arterie ved opfølgning. Patienter blev fulgt i op til fire år. Hastigheden af slagtilfælde, myokardieinfarkt eller død inden for de første 30 dage var 7,2 procent hos patienter randomiseret til stenting og 6,8 procent hos dem i endarterektomi-armen.
Efter et gennemsnit på cirka to og et halvt år med opfølgning , gjorde stentgruppen generelt såvel som kirurgipatienterne, men der var som lidt højere slaglængde i de 30 dage efter proceduren.
Medlemmerne stemte 6-4, med en afvisning, at systemet er sikkert for patienterne ved standardrisikoen for uønskede hændelser.
I briefingsdokumenterne advarede FDA-korrekturlæserne, at enhedens sikkerhed afhænger i vid udstrækning af lægenes færdigheder, der implanterer det.
Paneldeltagerne sagde, at de kunne lide læger at gennemgå en omfattende træning, inden du gennemfører implantater.
FDA er ikke forpligtet til at følge rådgivende udvalgs råd, men det gør det ofte.
Lær mere i Health Health Center.
