TORSDAG 3. november 2011 (HealthDay News) - Den første kunstige hjerteventil, der kan implanteres uden åben hjerteoperation, er blevet godkendt af US Food and Drug Administration. Sapien Transcatheter Heart Valve er designet til at erstatte en aorta hjerteventil beskadiget af senil aorta ventil stenose, en progressiv og aldersrelateret sygdom forårsaget af calciumindskud, der får ventilen til at falde.
En ekspert kaldes fremkomsten af Enheden "et revolutionerende gennembrud" med hensyn til at udvide adgangen til syge eller skrøbelige patienter.
"Denne nye tilgang til ventiludskiftning er designet til ældre og de højeste risikopatienter, der er ubrugelige - eller næsten uanvendelige - ved konventionelle kriterier" sagde dr. Gregory Crooke , assisterende direktør for kardiothoracic surgery hos Maimonides Medical Center i New York City, som allerede tilbyder enheden til at vælge patienter. "Som det har vist sig i forsøg, bør det i høj grad forbedre overlevelsen og livskvaliteten for denne kohort af patienter," sagde han.
Ved aortastensose skal hjertet arbejde hårdere for at pumpe tilstrækkelige mængder blod gennem den indsnævrede ventilåbning. Dette forårsager i sidste ende hjertet til at svække, hvilket fører til problemer som besvimelse, brystsmerter, hjertesvigt, uregelmæssig hjerterytme eller hjertestop.
Mere end halvdelen af patienterne med symptomer på senil aorta-ventiler stenos dør inden for to år. Open-heart surgery for at erstatte den syge ventil kan genoprette blodgennemstrømningen, men proceduren er for farlig for nogle patienter, konstaterede FDA i en pressemeddelelse.
Den nye kunstige ventil - fremstillet af koevæv og polyester understøttet af rustfrit stålnet - giver mulighed for disse patienter. Ventilen komprimeres til enden af et kateter, der er indsat i en femoralarterie (stor arterie i låret) og gevindskåret til stedet for den syge ventil. Den kunstige ventil frigives derefter fra kateteret og ekspanderes med en ballon. Ventilen er umiddelbart funktionel, ifølge oplysninger i FDA's nyhedsmeddelelse.
FDA's godkendelse af ventilen er baseret på en undersøgelse af 365 patienter med den betingelse, som ikke var berettiget til åben hjerteoperation. Halvdelen af patienterne fik den kunstige ventil, mens de øvrige patienter fik alternative behandlinger, som f.eks. En, der udvider aortaklappens åbning ved at strække den med en ballon.
Patienter, der fik den nye ventil, havde otte gange så mange vaskulære og blødende komplikationer og 2,5 gange mere slagtilfælde end dem, der ikke fik ventilen. Patienter, der modtog ventilen, var imidlertid også mere tilbøjelige til at være i live et år efter operationen end dem, der modtog en alternativ behandling - henholdsvis 69 procent og 50 procent. Undersøgelserne fandt. De mest almindelige alvorlige bivirkninger forbundet med kunstig ventil og dets implantation omfatter død, slagtilfælde, perforering af blodkar eller ventrikulære eller ventrikulære strukturer i hjertet, signifikant blødning, lækager omkring den nye ventil og skade på hjertets ledningssystem, som er ansvarlig for en konsekvent og sund hjertebank
"En anden kardiolog kaldte enhedens godkendelse" vigtige nyheder. "
" Disse patienter er ofte ældre med mange andre medicinske lidelser, der gør standard aortaklaff kirurgi for risikabelt at udføre ", siger Dr. James Slater, direktør for Cardiac Catheterization Lab ved NYU Langone Medical Center i New York City. "Medicinsk behandling er generelt ikke effektiv, og tilgængeligheden af en terapi, der er mindre invasiv og traumatisk end standardkirurgi, er et vigtigt fremskridt," tilføjede han.
Slater håber også, at "yderligere forbedringer i disse enheder vil reducere komplikationer og yderligere undersøgelser vil gøre det muligt for denne behandling at være tilgængelig for et bredere udvalg af patienter med denne sygdom. "
Californien-baserede Edwards Lifescience, der skaber den nye ventil, siger, at det vil fortsætte med at evaluere patientresultater gennem et nationalt register. FDA godkendte Sapien Transcatheter Heart Valve til patienter, der ikke er berettigede til åben hjerteoperation, men det er ikke godkendt til dem, der kan behandles ved åben hjerteoperation. Agenturet sagde også, at patienter med medfødte hjerteventil abnormiteter, masser eller en infektion i deres hjerter, eller dem, der ikke kan tolerere antikoagulations / antiplatelet terapi, ikke bør modtage den nye ventil.
Ventilens produktlabel siger, at en hjertekirurg skal være involveret til bestemmelse af om en patient er en egnet kandidat til den kunstige ventil.
