TORSDAG den 17. maj , 2012 (HealthDay News) - Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration godkendte torsdag generiske versioner af det blodfortyndere Plavix (clopidogrel), hvilket gør den meget brugte medicin mere overkommelig for de patienter, der har brug for det.
"For folk hvem skal klare kroniske helbredstilstande, at have effektive og overkommelige behandlingsmuligheder er vigtige. De generiske produkter, der godkendes i dag, vil udvide disse muligheder for patienter, "siger Keith Webber, vicedirektør for Pharmaceutical Sciences Office i FDA's Center for Drug Evaluation and Research,
En kardiologisk ekspert applauerede overgangen.
Adherenshastighederne vil blive forbedret som følge af de billigere generiske versioner, og færre patienter vil lide af forebygges kardiovaskulær p roblems, sagde Dr. Gregg Fonarow, direktør for Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center i Los Angeles.
"Denne medicin har hjulpet millioner af patienter til at undgå dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser", siger Fonarow, som også er talsmand for den amerikanske Heart Association. Men de høje omkostninger har "bidraget til, at patienterne ikke opfyldte de oprindelige forskrifter for stoffet og for tidlig seponering af clopidogrel", sagde han.
Patienter, der holder op med at tage stoffet for tidligt, kan få katastrofale konsekvenser, herunder dødelige kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde, tilføjede han .
Salget af Plavix, lavet af Bristol-Myers Squibb, øgede $ 9 mia. I 2011. En generisk version til en meget lavere pris forventes at spise i salget dramatisk. Lægemidlet sælges allerede som en generisk af Sanofi i en stor del af Den Europæiske Union, ifølge Associated Press .
Omkostningerne ved Plavix var næsten 200 dollar om måneden, ifølge offentliggjorte rapporter. De generiske versioner forventes at koste meget mindre.
Clopidogrel virker ved at forhindre blodplader i blodet at stikke sammen for at danne blodpropper. Lægemidlet tages normalt sammen med aspirin, som virker som en blodfortynder for at forhindre hjerteanfald og slagtilfælde. Clopidogrel bruges almindeligvis af patienter med hjerterelateret brystsmerter, ustabil hjertesygdom eller dem, der har fået en stent implanteret til åbne en blokeret arterie.
Gate Pharmaceuticals, Mylan Pharmaceuticals og Teva Pharmaceuticals vandt FDA godkendelse torsdag for deres generiske versioner af 300 milligram (mg) Plavix.
Apotex Corp., Aurobindo Pharma, Roxane Laboratories, Sun Pharma, Torrent Pharmaceuticals , Mylan og Teva vandt godkendelse for lavere dosis versioner (75 mg), tilføjede FDA.
"Den vigtigste virkning af tilgængeligheden af generiske midler vil være at reducere omkostningerne for patienter og sundhedssystemer, hvor clopidogrel allerede er angivet" sagde Dr. Ralph Sacco, formand for neurologi ved University of Miami School of Medicine og tidligere præsident for American Heart Association.
Drogen virker imidlertid ikke for alle. Nogle patienter kan ikke metabolisere det, hvilket reducerer dets effektivitet.
Derudover er der tilgængelige nye lægemidler, der kan være bedre end clopidogrel, siger Fonarow.
"Nyere antiplatelet midler, såsom prasugrel [Effient] og ticagrelor [ Brilinta] har vist sig at være mere effektive] end clopidogrel, og for mange patienter kan disse [lægemidler] være et bedre valg på trods af højere omkostninger, "siger Sacco.
Plavix, selv i en billigere version, kan ' t erstatte andre koagulationsforebyggende stoffer, såsom warfarin, hos visse patienter.
Plavix anbefales f.eks. ikke til patienter med uregelmæssigt hjerteslag, der kaldes atrieflimren, der tager blodfortyndere for at forhindre slagtilfælde. En 2009 rapport i
New England Journal of Medicine sagde patienter med atrieflimren, der tog Plavix, havde en uacceptabelt høj øget risiko for alvorlig blødning.
