WASHINGTON, DC, 17 februar 2011 - FDA har sanktioneret brug af gastrisk banding til vægttab kirurgi i et bredere udvalg af patienter - dem med BMI'er på 30 eller mere, i stedet for et minimum BMI på 35.
Det er forskellen mellem en person, der er overvægtig, for eksempel en person, der skal tabe 65 pund for at nå normal vægt, mod en person, der er 100 eller mere pounds overvægtige, der betragtes som morbid overvægt.
FDA godkendte Allergans Lap-Band System til voksne med et BMI på 30 til 40 og mindst en fedme-relateret medicinsk tilstand som diabetes.
Patienterne skal også have forsøgt og svigtet mere konservative vægttabterapier såsom kost, motion og vægttab medicin.
Ifølge en pressemeddelelse fra virksomheden vil ca. 37 millioner amerikanere blive dækket af den udvidede indikation. Produktet blev tidligere godkendt til et smalere antal individer: dem med BMI på 40 eller derover, BMI på 35 eller mere med mindst fedme-relateret sygdom eller mindst 100 pounds overvægt uanset BMI.
Stigma af fedme
Godkendelsen til at reducere BMI-tærsklen var baseret på FDA-gennemgangen af 12- og 24-måneders data fra en prospektiv, enkeltarms, multicenterundersøgelse med fem års opfølgning.
Selskabet sagde den planlagde at følge studiedeltagere i yderligere fem år som led i sin postmarketing overvågning. Derudover vil der blive foretaget en analyse af resultaterne af patienter med BMI på 30 til 40 registreret i Bariatric Outcomes Longitudinal Database, siger firmaet.
Studieundersøgelsen, der blev indledt og støttet af Allergan, rekrutterede 149 patienter, der havde en gennemsnitlig overvægt på 63 kg og havde været overvægtige i gennemsnit i 17 år. Alle 149 gennemgik LAP-BAND System-proceduren.
Det primære endepunkt var klinisk betydningsfuldt vægttab på et år. Forsøget fastslog, at mindst 40 procent af patienterne havde brug for at nå dette endpoint.
Klinisk meningsfuldt vægttab "blev defineret som mindst 30 procent overskydende vægttab (EWL), hvilket betyder et vægttab svarende til mindst 30 procent af forskellen mellem patientens normale vægt og hans eller hendes basisvægt.
Fedme for sundhedsrisici
Allergan sagde, at "84 procent af patienterne tabte mindst 30 procent af deres overskydende vægt på et års tidspunkt, mere end to gange den procentdel, der kræves til succes. Mere end 65 procent af patienterne i forsøget var ikke længere overvægtige efter et år. Vægttab blev opretholdt i andet studieår. "
De sekundære endepunkter for prøven var forbedring i fedme-relaterede tilstande, herunder dyslipidæmi, type 2 diabetes og hypertension samt forbedret livskvalitet.
Ca. en tredjedel af patienterne med de comorbide tilstande "så deres forhold løses efter et år", ifølge e-firma.
Et FDA-rådgivende panel, der blev fastlagt ved en afstemning på 8 til 2 i december, at produktet var tilstrækkeligt sikkert til den indikation, Allergan ønskede. Det stemte også 8 til 1, at det var effektivt.
Lær mere i vores vægtcenter.
