Torsdag den 25. oktober gav FDA ros for at anbefale de receptpligtige smertestillende midler, der kombinerer hydrocodon med andre lægemidler , såsom acetaminophen, den aktive bestanddel i Tylenol, flyttes fra at bære en skema III-etiket til en skema II-etiket. Det ville betyde, at denne type lægemiddel, der indbefatter Vicodin, ville være vanskeligere for patie nts at få adgang til.
For eksempel vil den nye klassifikation betyde, at patienter skal besøge en læge hver tredje måned snarere end hver sjette måned for at fortsætte med at få genfyldninger. De ville også nødt til at bringe recepten til apotekerne selv, snarere end læger, der kalder dem ind.
FDAs rådgivende panel stemte 19-10 til fordel for flytningen. Indsatsen blev set som en stærk holdning i kampen mod receptpligtig smertestillende mishandling, som rammer en ud af fem amerikanere ifølge de amerikanske nationalinstitutter for sundhed.
Men næste dag godkendte FDA en smertestillende Zohydro ER mod rådene af sit eget rådgivende panel, der stemte 11-2 imod. Lægemidlet er en narkotisk smertestillende middel, der kritiserer bekymring, har et stort potentiale for misbrug, da det er det første hydrokodon-eneste opioid, hvilket gør stoffet langt tættere på heroin.
"Godkendelsen af Zohydro ER er tydelig og adskilt fra agenturets anbefaling om hydrokodonholdige kombinationsprodukter skal omlægges, "skrev Morgan Liscinsky, en FDA-pressemedarbejder i en email. Liscinsky tilføjede, at Zohydro ER ville have været et kontrolleret stof i Schedule II, uanset agenturets anbefaling for hydrocodon-kombinationslægemidler, tilføjede han. "Mange mennesker i afhængighedssamfundet var chokerede og skuffede", sagde Caleb Alexander, MD, MS , meddirektør for center for narkotikasikkerhed og effektivitet på Johns Hopkins Bloomberg skole for folkesundhed. "Jeg tror det virkelige spørgsmål her er" er der et overbevisende behov for dette stof? ""
Desværre mener FDA ikke behovet for et nyt lægemiddel i godkendelsesprocessen, siger Dr. Alexander. "Jeg har aldrig set FDA-tilbagegangen til at godkende udelukkende fordi der findes alternativer," sagde han.
Lægemidlet vil ikke blive formuleret for at forhindre misbrug, da OxyContin også er et Schedule II-stof og tidligere en af de mest misbrugte receptpligtig medicin, har været. Den form for Zohydro, der er godkendt, kan let knuses, så stoffets potentiale kan absorberes hurtigere.
"Vi betragter udviklingen af opioid analgetika med misbrugsafskrækkende egenskaber som en prioritet for folkesundheden og aktivt støtter produktudvikling i dette område, "sagde liscinsky. De nye måder at formulere stoffer på for at forhindre misbrug er imidlertid "stadig i sine tidlige stadier, og misbrugsafskrækkende formuleringer er ikke tilgængelige for de fleste ER / LA-analgetika," skrev han.
Det firma, der gør Zohydro, Zogenix, planlægger at udvikle en misbrugsbegrænsende formel, sagde firmaet i en erklæring til MedPage Today. En rapport fra MedPage, der blev offentliggjort tidligere i denne måned, tyder på, at der i løbet af de kliniske forsøg på Zohydro blev anvendt en proces kaldet "beriget indskrivningsmetode", hvilket betyder, at lægemiddelvirksomhederne fik lov til at fjerne personer, der ikke reagerede godt på stoffet før officielt påbegyndelse af retssagen.
Anbefalingen om at omklassificere kombinationssmerterne skal stadig godkendes af det amerikanske sundheds- og menneskeservicetjeneste og derefter vedtages af Drug Enforcement Agency, inden det bliver lov.
