Tirsdag, september 18, 2012 (HealthDay News) - Et nyt lægemiddel reducerer mavesmerter og forstoppelse karakteristisk for visse typer irritabel tarmsyndrom, ifølge to nye undersøgelser.
Begge fase 3 forsøg, offentliggjort 18. september 18 i American Journal of Gastroenterology dannede en stor del af grundlaget for godkendelse af stoffet Linzess (linaclotid), af US Food and Drug Administration i august, sagde Dr. William Chey, forfatter for en af studierne og medredaktøren for tidsskriftet.
"Disse er lige så gode et sæt resultater som vi har set på et lægemiddel til patienter med forstoppelse-overvejende irritabel tarmsyndrom", sagde Chey, hvem er en professor i medicin ved University of Michigan Health System i Ann Arbor.
Begge forsøg blev finansieret af Forest Research Institute og Ironwood Pharmaceuticals, Inc., som fremstiller lægemidlet. En Ironwood-medarbejder yder redaktionel bistand til begge studier.
Irritabel tarmsyndrom er en vanskeligt at diagnosticere og vanskelig at behandle tilstand, der kan have paradoksalt modsatte symptomer.
Selvom patienter med irritabelt tarmsyndrom generelt klager over abdominal smerte og ubehag, dette kan skyldes enten diarré eller forstoppelse eller en kombination, siger Chey.
Ingen ved præcis, hvad der forårsager tilstanden (og det kan være mere end en betingelse), så der foretages en diagnose baseret på symptomer.
Indtil godkendelse af Linzess blev der kun godkendt to lægemidler til tilstanden, en for forstoppelse-overvejende irritabel tarmsyndrom og en for diarré-dominerende irritabel tarmsyndrom, sagde Chey.
Og ca. halvdelen af patienterne gør ikke har tilstrækkelig symptomlindring med receptpligtige lægemidler, over-the-counter medicin eller diætmæssige ændringer, tilføjede han.
Forsøget ledet af Chey involverede 804 voksne, for det meste kvinder, som tilfældigt blev tildelt til at modtage 290 mikrogram s af Linzess eller en inaktiv placebo en gang om dagen i seks måneder.
Flere resultater blev målt, men den mest strenge blev fastsat af FDA: at patienten rapporterede en forbedring på mindst 30 procent i mavesmerter og en stigning i mindst en afføring i hver uge i seks til 12 uger, blandt andre målere.
Omkring en tredjedel af deltagerne, der tog Linzess, oplevede de FDA-specificerede forbedringer, herunder mindre smerte og forhøjede tarmbevægelser, mod 14 procent af dem i placebo-gruppen fandt forskerne.
I gennemsnit rapporterede deltagerne om 43 procent forbedring i mavesmerter ved afslutningen af behandlingsperioden sammen med lethed af andre symptomer såsom kramper og oppustethed. Forbedringerne startede næsten med det samme.
Det andet forsøg undersøgte 800 patienter tilfældigt tildelt samme dosis Linzess eller placebo, denne gang i 12 uger. Igen rapporterede omkring en tredjedel af patienterne, der fik Linzess, forbedringer i smerte og forstoppelse versus 21 procent i placebogruppen.
Når patienterne senere blev skiftet fra linaclotid til placebo, kom deres symptomer tilbage, fandt forskerne. Hovedbivirkningen var diarré, studieforfatterne, ledet af Dr. Satish Rao, fra Georgia Health Sciences University i Augusta, bemærket i rapporten.
Linzess menes at arbejde ved at stimulere udskillelsen af klorid og vand i tarmen. Dette hjælper med at blødgøre afføringen og stimulere sammentrækninger, der kan føre til afføring, forklarede Chey.
På baggrund af undersøgelsen udtalte Dr. Timothy Pfanner, en gastroenterolog og assisterende professor i indre medicin ved Texas A & M Health Science Center College of Medicine : "Dette er et virkelig interessant stof, fordi det virker anderledes end noget andet, vi har. Det virker grundlæggende på nogle nerve receptorer og stimulerer dem til at hæmme smerte responsen og reducerer oppustethed og øger motiliteten," tilføjede han.
"Der er masser af stoffer derude for forstoppelse," konstaterede Pfanner. "Hvad gør dette anderledes, det kan faktisk hjælpe med symptomer på irritabel tyktarm, især opblødning og smerte. Det er en reel fordel." I modsætning til inflammatorisk tarmsygdom - som omfatter Crohns sygdom og ulcerøs colitis - viser biopsier ikke nogen abnormiteter i tykkerne af mennesker med irritabel tarm syndrom. I inflammatorisk tarmsygdom viser biopsier "alle former for betændelse", sagde Pfanner. "Kolonet ser vredt ud og rødt og hævet."
Selvom der ikke er fastsat en pris for Linzess, koster et lignende eksisterende lægemiddel patienter omkring $ 200 til $ 300 pr. Måned.
