Hvordan lavt-medicinske nyskabelser bringes til markeds |

En tv-reklamekampagne for testosteronudskiftning ved hjælp af en underarm applikator har lagt ideen om lav T-front og center i offentlighedens sind. Men meget gik bag kulisserne før disse annoncer, og stoffet de mesterede, gik live.

Martina M. Cartwright, RD, PhD, specialist inden for ernæringsvidenskab og biomolekylær kemi, var en del af holdet, der bragte det lægemiddel, der skal markedsføres. "" Min rolle var at uddanne lægerne om stoffet og at gennemgå bivirkninger og sikkerhed ", siger Dr. Cartwright." Der er altid et snoet mellem uddannelse og markedsføring for et nyt stof. Du ønsker ikke at overselge stoffet, men du vil have, at mænd skal være opmærksomme på lavt testosteron og muligheden for behandling. "

Lavt testosteron er blevet kaldt den mandlige overgangsalder eller orropause, når det sker naturligt med alderen. Testosteron, hanhormonet, spidser ved ca. 30 år og går derefter gradvis nedad. For nogle mænd kan lavt T imidlertid komme pludselig på grund af fedme, diabetes og en række andre tilstande.

Anslået 13 mio. mænd 45 og ældre har symptomer på lavt T. Fordi symptomer kan omfatte lav sexdrift, erektil dysfunktion, træthed og depression er den potentielle efterspørgsel efter testosteronudskiftning stor.

At bringe et nyt testosteronlægemiddel på markedet

"Enhver Ny lægemiddelstart involverer flere faser, inden man får endelig godkendelse, "siger Cartwright. "Et nyt stof kan starte med dyreforsøg, så flytte til raske mennesker, og testes derefter hos mennesker, som stoffet er beregnet til at hjælpe. Du skal bevise, at stoffet er sikkert, og at det virker. Det kan tage et gennemsnit af 12 til 15 år. "

De kliniske forsøgsfaser til godkendelse af lægemidler omfatter:

Fase I-forsøg, som tester et nyt lægemiddel i en lille gruppe mennesker for at bestemme den sikre dosis.

• Fase II forsøg, som Brug en større gruppe til at evaluere sikkerhed og effektivitet.
• Fase III forsøg, der evaluerer lægemidlets effektivitet og sikkerhed sammenlignet med almindeligt anvendt behandling.
• Fase IV forsøg, der er gjort for at få mere information om et lægemiddel, når det har været godkendt af US Food and Drug Administration (FDA).
• "Det tager et team af læger og forskere at designe og lancere et nyt lægemiddel," sagde Cartwright. "Kun en ud af 20 lanceringer resulterer nogensinde i et nyt lægemiddel til markedet. I slutningen af ​​processen kan FDA godkende dit lægemiddel eller sende det tilbage til mere test. Når stoffet er godkendt, skal du mærke stoffet med alle dets mulige bivirkninger og markedsføre det. "

Det nye underarms drug for low T gik gennem et fase III studie på mange forskellige studiecentre. Disse forsøg viste, at 84 procent af mændene i undersøgelsen, som startede med lavt testosteron, havde testosteronniveauer tilbage i det normale interval efter 120 dages behandling.

Hvad du behøver at vide om lavt medicin

Problemet med lave T-stoffer er ikke, at de ikke virker. De gør. Problemet er at finde ud af den bedste måde at få dem ind i dit system og minimere de bivirkninger de har. Når det tages i pilleform, kan testosteron forårsage leverskade. Ingen oral testosteron medicin er tilgængelig i USA.

Almindelig tilgængelige indstillinger er nu:

En injektion givet til en muskel hver 2. til 3. uge.

• En patch bæret på din krop hver dag, hvor du flytter fra sted at placere
• En gel påført på dine skuldre, arme eller mave
• Den nye underarm applikator
• I testen underarm testosteron var de mest almindelige bivirkninger hudreaktioner, hovedpine, opkastning og diarré. Nogle mænd havde også en stigning i antallet af røde blodlegemer og en stigning i prostataspecifik antigen (PSA, et stof i blodet, der bruges til at screene for prostatakræft).

Bivirkninger set hos andre testosteronmedicin omfatter acne, væskeretention, brystforstørrelse, søvnforstyrrelse og tab af testikelstørrelse. Også testosteron udskiftning anbefales ikke, hvis du har prostatacancer eller mandlig brystkræft. Enhver mand, der overvejer testosteronudskiftning, skal tale med deres læge om alle disse bivirkninger og være opmærksom på, at medicin, der påføres huden, kan gnide af og forårsage bivirkninger hos kvinder og børn, der kommer i kontakt med dem.

Mulige New Low T Drugs

Et nyt oralt stof er i øjeblikket i et fase III forsøg for at teste for sikkerhed og effekt. Dette lægemiddel sammenlignes med en gelform af testosteron. Mænd, der frivilligt til undersøgelsen, skal være 18 til 75 år gamle og have lave testosteronniveauer på to blodprøver inden for en uge.

En anden testosteronmedicin, der anvendes i næsen som en intranasal spray, kan fjerne komplikationerne af hudirritation og rub-off på andre set med testosteron hud præparater. Dens forudgående godkendelsesforsøg er afsluttet.

"Disse forsøg og andre udleveres til kliniske forsøgssteder rundt om i landet og i stigende grad i andre lande," sagde Cartwright. "Stederne er ansvarlige for at rekruttere patienterne blodprøverne, og at have de mand, der frivilligt udfylder datablade. De farmaceutiske virksomheder sender ud skærme til at kontrollere, men de er afhængige af de kliniske sites integritet. Hvis disse steder gør sjusket arbejde, kan uventede bivirkninger komme op ad vejen. "

At få et lægemiddel, herunder lægemidler til lavt T, er sikkert på markedet, et stort og dyrt job." Patentet for narkotika er 20 år , "Sagde cartwright. "Det starter så snart du starter processen. Da det kan tage 15 år at afslutte, kan det kun gå fem år for virksomheden at klare sig på sin investering. Derfor er nye lægemidler dyre."

Cartwright nej længere arbejder for lægemiddelproducenten, der udviklede lægemidlet til lavarmet T, men hun fortsætter med at uddanne og høre gennem et firma, hun startede for to år siden, kaldet Beacon Science. Hendes arbejde og arbejdet hos mange andre læger og forskere er nøglen til sikker og effektiv behandling af lav T og mange andre forhold.