Indholdsfortegnelse:
Fredag den 29. marts 2013 - Nogle gange før søndag forventes Food and Drug Administration (FDA) at beslutte, om man skal godkende den første af en ny klasse af type 2 diabetesmedicin . Men bekymring over mulige hjerte risici kan få agenturet til at skuffe patienter og læger håber på et nyt redskab til bekæmpelse af den fortsatte diabetesepidemi.
Det specifikke stof, der er under behandling, canagliflozin, tilhører en ny gruppe af medicin, der sænker blodsukkeret ved at øge mængden af glucose eller sukker, at nyrerne elimineres i urinen. Medikamenterne vil tilbyde personer med diabetes den første vigtige nye behandlingsmulighed siden 2006.
Et FDA-rådgivende udvalg anbefalede godkendelse af canagliflozin tidligere i år, men citerede behovet for flere langsigtede undersøgelser for at vurdere kardiovaskulære og andre potentielle sundhedsrisici. FDA følger sædvanligvis vejledningen af sine rådgivende paneler, men det er ikke nødvendigt at gøre det.
Canagliflozin, en gang om dagen pille, som maker Johnson & Johnson planlægger at markedsføre som Invokana, er beregnet til brug sammen med voksne i kombination med diæt og motion hvis det får FDA'en i orden.
"At bringe canagliflozin til markedet, hvis vi er heldige nok til at blive godkendt, vil give patienter og læger en anden mulighed - en meget anden mulighed end de muligheder, de nu har for at sænke blodet sukker ", siger Kirk Ways, MD, PhD, chef for kardiovaskulær og metabolismeudvikling hos Janssen Research & Development, et datterselskab af Johnson & Johnson. "Ved at give en anden mulighed for patienter, giver vi dem en chance for at få deres blodglukose til det anbefalede område."
At opnå god blodsukkerkontrol kan hjælpe patienter med diabetes med at reducere risikoen for mikrovaskulære komplikationer, som inkluderer synttab, nerve skader og nyresygdomme.
Et andet stof i samme klasse, dapagliflozin (Forxiga), fremstillet af Bristol-Meyers Squibb og AstraZeneca, blev godkendt til brug i Europa sidste år. FDA afviste imidlertid stoffet i januar 2012 på grund af sikkerhedsproblemer, herunder mulig øget risiko for bryst- og blærekræft, bekymringer, der ikke er blevet påvist med canagliflozin.
Balancering af stoffets fordele og risici
I kliniske forsøg, den højeste dosis canagliflozin viste sig at være mere effektiv til forbedring af blodsukkerkontrollen end to almindeligt foreskrevne diabetesbehandlinger af type 2, herunder Januvia, et relativt nyt, mest solgte diabetesstof. Canagliflozin er også forbundet med beskedent vægttab og en lille reduktion i blodtrykket. I gennemsnit tabte undersøgelsesdeltagere 4 til 5 pounds og opretholdt dette tab, så længe de var på medicinen, sagde Dr. Ways.
Vigtigere, canagliflozin bærer også en lav risiko for hypoglykæmi - eller lavt blodsukker - fordi SLGT2 hæmmere virker gennem en mekanisme, der ikke påvirker insulinsekretionen. "Dette er punkter, der gør dette stof til en attraktiv mulighed," sagde Ned Kennedy, MD, formand for Diabetes, Endocrinology og Metabolism Department på Cleveland Clinic. Men ikke alle resultaterne fra kliniske forsøg har været positive. Resultaterne rejste røde flag over mulige hjerte risici, herunder en potentiel øget forekomst af slagtilfælde hos mennesker, der tager medicinen. Et stort igangværende studie til vurdering af medicinens kardiovaskulære sikkerhed, der forventes afsluttet i 2017, vil blive brugt til at overvåge lægemiddel eftermarkedet, hvis det godkendes.
"Navnet på spillet i diabetes forebygger kardiovaskulær sygdom og mikrovaskulære komplikationer, "sagde Dr. Kennedy. Det er det vigtigste - snarere end blot at se på glukose tal. Det er helt rigtigt, at der bør være koncentration på potentialet for enhver behandling, der påvirker kardiovaskulær risiko. "
Kennedy noterede også rapporterede bivirkninger, der kan være generende for folk, der tager medicinen. "Lægemidlet har vist sig at øge mængden af urin, som mennesker producerer og forårsage en beskeden stigning i urinvejen og kønsinfektioner," sagde han. Disse problemer kan behandles med standardbehandlinger.
Fase III forsøg viste også, at canagliflozin måske ikke er så effektivt til at nedsætte blodsukkeret hos mennesker med nedsat nyrefunktion og kan udvise unikke risici i denne population.
Hvis lægemidlet er godkendt, repræsentanter for janssen sagde de ønsker at gøre stoffet til rådighed til recept så hurtigt som muligt. De kunne ikke levere oplysninger om omkostninger forud for FDA's beslutning.
"Jeg synes det er altid godt at have andre behandlingsmuligheder til rådighed," sagde Kennedy, men bemærkede, at han ikke kan se stoffet som en spilleskifter til behandling af type 2 diabetes. "Jeg tror ikke, hvad de bringer, er så helt unikt eller nyt, at det vil få en så hurtig start som nogle andre stoffer har haft."
