Torsdag den 10. maj 2012 (HealthDay News) - Omkring halvdelen af lægemidlerne, der anvendes til børn, har ringe eller ingen etiketoplysninger om narkotikaeffektivitet, sikkerhed eller dosering hos børn, ny forskning finder vi.
"Vi har stadig en lang vej at gå", sagde seniorforsker Dr. M. Dianne Murphy, direktør for US Food and Drug Administration's Office of Pediatric Therapeutics, selv om hun anerkendte betydelige fremskridt inden for pædiatrisk mærkning over i løbet af de sidste par årtier.
I undersøgelsen, da forskerne så på 560 lægemidler, der var opført i 2009's Electronic Physicians 'Desk Reference, nogle ikke relevante for pædiatrisk brug, fandt de kun 46 procent om brugen af børn. Da de kun så på stoffer, der blev brugt hos børn, fandt de "tilstrækkelig" mærkning information til 231 af 461 stoffer. "Tilstrækkelig" betød, at de indeholdt oplysninger om narkotikaffektivitet, sikkerhed hos børn og teenagere og vejledning om dosering.
Blandt medicinske fagfolk er der en voksende forståelse for, at børn ikke er mini-voksne. De kan metabolisere stoffer forskelligt, deres organer kan reagere på stoffer forskelligt, og sygdomme selv kan have forskellige årsager eller underliggende mekanismer hos børn end voksne.
Dr. Daniel Frattarelli, en børnelæge i Dearborn, Mich., Og formand for American Academy of Pediatrics Drug Drug Committee, sagde tallene repræsenterer en stor forbedring i forhold til den seneste historie. Men 90 procent af medicin, der bruges til at behandle nyfødte, er endnu ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt, sagde han. "Vi har stadig et stort problem med nyfødte," sagde han. "Det er godt, at vi har lavet alt dette fremskridt hos ældre børn, men for spædbørn er de meget sårbare, de er ofte i den neonatale ICU [intensive care unit], og deres stofskifte er anderledes end for ældre børn, "sagde Frattarelli. sidste gang en lignende undersøgelse af lægemærkater blev udført, havde kun 22 procent af medicinerne oplysninger om brug hos børn, sagde Murphy.
Eksperter på det tidspunkt skrev "vi må stoppe med at behandle børn som andenklasses borgere og dybest set eksperimentere på dem, fordi vi ikke har undersøgt disse produkter tilstrækkeligt, "sagde Murphy.
Pædiatrisk information om mange lægemidler er begrænset i høj grad fordi lægemiddelproducenter ofte ikke studerer stoffer hos børn. Etiske problemer er en afskrækkende, sagde Murphy. Finansielle bekymringer er en anden. Børn udgør typisk en lille del af befolkningen, der vil tage stofferne, så udviklingen og testen af stoffer til brug hos børn "er ikke en god forretningsmodel," sagde hun.
Frattarelli kredser to love med at øge pædiatrisk medicin testning. Den bedste lov om lægemidler til børn, der blev vedtaget i 1997, giver økonomiske incitamenter til stofmisbrugere, der udfører kliniske forsøg med børn, når nye lægemidler kommer på markedet, og loven om børneforskning i 2003 kræver, at lægemiddelvirksomheder vurderer sikkerheden og effektiviteten af visse stoffer i børn. Siden lovene blev vedtaget, er mere end 400 lægemærker blevet ændret for at afspejle en bedre forståelse af, om stofferne virker hos børn og den korrekte dosis for dem, siger Murphy. så store lægemiddeludviklingsomkostninger og mangel på mange lægemidler til at gøre det til markedet. Af disse årsager kan Kate Connors, kommunikationsdirektør for Pharmaceutical Research & Manufacturers of America, en brancheorganisation, måske ikke ønsker at påtage sig udgifterne til at gennemføre forsøg på børn.
"Vi støtter stærkt disse programmer , som har bidraget til at stimulere betydelige stigninger i pædiatrisk forskning, "siger Connors. "Der er mange grunde til, at forskningen hos børn ikke har været bredt tilgængelig. For det første er omkostningerne ved at udvikle et nyt lægemiddel allerede utroligt høje, nu over 1 milliarder dollar, og pædiatriske forsøg vil øge denne pris. kan ikke forventes til brug hos børn, kan det ikke være umagen værd at gennemføre pædiatriske undersøgelser. "
Undersøgelsesforfatterne skriver i 9. maj udgaven af
Journal of the American Medical Association
, at yderligere lovgivning er nødvendig for at øge pædiatriske kliniske forsøg og forbedre mærkning. Nuværende lovgivning kommer op for reauthorization i år, og American Academy of Pediatrics anmoder om, at lovgivningen om narkotikastestning hos nyfødte styrkes, siger Frattarelli.
