Psoriasis kliniske forsøg: Fordele og ulemper | Psoriasis Center | EverydayHealth.com

Før du tilmelder dig et psoriasis-klinisk forsøg, vil du overveje de potentielle fordele og cons.iStock.com

Uanset om det drejer sig om psoriasis eller anden sygdomstilstand lægemiddel skal først godkendes af Food and Drug Administration (FDA). For at vinde FDA godkendelse skal stoffet testes og bevist at være sikkert og effektivt, og det inkluderer at give det til virkelige mennesker i såkaldte kliniske forsøg.

Kliniske forsøg kan give dig mulighed for at få psoriasisbehandling, før det er tilgængelig for offentligheden - en mulighed du måske vil overveje, især hvis din nuværende plan ikke virker så godt som du vil.

Megan Hutchinson fra Mansfield, Texas, har haft psoriasis siden hun var 8 og psoriatisk arthritis siden hun var 16. Da hun ikke kunne finde noget, der ville hjælpe hende, vendte hun sig til kliniske forsøg.

"Det giver dig en mulighed, når du har prøvet alt andet," siger Hutchinson.

Forståelse af psoriasis Kliniske forsøg

Alle kliniske forsøg er opdelt i fire faser:

Fase I Dette er det første skridt i test af et nyt lægemiddel eller en behandling på mennesker. "Disse er små studier - normalt mindre end 50 mennesker over hele verden - hvor alle i starten får meget små doser af et lægemiddel", siger Andy Blauvelt, MD, dermatolog og formand for Oregon Medical Research Center i Portland. Deres formål er at etablere den bedste måde at behandle og bestemme, om det er sikkert hos mennesker. Fase I-forsøg varer typisk nogle få uger i et par måneder.

Fase II For at fortsætte med at se på sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt lægemiddel eller behandling for psoriasis, testes et større antal mennesker for tre til seks måneder i en fase II undersøgelse. Dette består normalt af 100 til 200 deltagere på verdensplan, siger Dr. Blauvelt. Fase II forsøg udføres sædvanligvis på en "blindet" og "randomiseret" måde. "Randomized" betyder, at nogle deltagere får placebo (de modtager ingen medicin), og nogle får det lægemiddel, der testes. "Blinded" betyder hverken lægerne eller deltagerne ved, hvem der får det.

Fase III Et lægemiddel, der viser løfte, bevæger sig til fase III kliniske forsøg, der involverer flere tusinde mennesker over hele verden og kan vare fra tre til fem år. "Det er de undersøgelser, som folk bliver spændte på," siger Blauvelt, fordi det stof, der testes, kunne være det næste "nyeste og bedste" produkt til behandling af en sygdom. Forsøgsmedicin er undertiden sammenlignet med troværdige "guldstandard" -medikamenter for at se, hvilke fungerer bedre.

Fase IV Når stoffet har modtaget FDA-godkendelse, kan fase IV-test muligvis udforske forskellige doseringsregimer, studere bestemte undergrupper af patienter, eller køre head-to-head forsøg med konkurrerende stoffer.

Blauvelt siger, at en række nye lægemidler og psoriasisbehandlinger for øjeblikket er under udvikling. "Antallet af FDA-godkendte behandlingsmuligheder for psoriasis vil fortsat vokse stadigt inden for de næste par år," siger han.

Psoriasis kliniske forsøg: fordele og risici

Før du tilmelder dig et psoriasis klinisk forsøg, Jeg vil gerne overveje de potentielle fordele og ulemper.

Her er fordelene ved at deltage i psoriasisforskning:

Du har adgang til ny og potentielt effektiv psoriasisbehandling. Hvis du frivilligt arbejder for fase II og fase III forsøg, kan du få adgang til lovende stoffer længe før de er godkendt til offentligheden. "En af hovedårsagerne til, at vi finder ud af, at folk deltager i kliniske forsøg, er at de har svær psoriasis, der ikke har reageret på nogen af ​​lægemidlet på markedet, og de har brug for behandling," siger Blauvelt. "Så de gør det til at blive behandlet, når de ikke har andre muligheder."

Behandlingen kan også fungere godt for dig: Hutchinson beskriver hendes seneste prøve, som startede i begyndelsen af ​​2012 og er en af ​​mange hun har deltaget i i løbet af de sidste 10 år, som intet mindre end mirakuløs. "Jeg er den første patient, der bliver 100 procent klar," siger hun spændt.

Den eksperimentelle psoriasisbehandling er gratis. Der er ingen omkostninger for narkotika og relateret pleje, når du deltager i psoriasisforskning. "Det omfatter alle lægebesøg, alt blodarbejde, alle testene og selvfølgelig stofferne, som med psoriasis kan være temmelig dyrebare," siger Blauvelt.

Ikke kun er du fri til pleje, men du også kan kompenseres, i hvert fald for din rejse og tid. Hvis du ikke har en sundhedsforsikring, kan deltagelse i et klinisk forsøg være en stor besparelse, siger Blauvelt. Det er Hutchinson's situation, og hun siger, at hun ikke er sikker på, hvordan hun ellers ville have råd til den behandling hun har brug for.

Din deltagelse hjælper mange andre. "Helt få mennesker har det godt at give tilbage til samfundet," siger Blauvelt. "De føler, at de gør forskel ved at deltage i forsøg - og det er faktisk de er." Kliniske forsøg er nødvendige for at bevæge psoriasisbehandling fremad og udvikle nye lægemidler til at hjælpe mennesker i fremtiden.

Negativer at holde i sind omfatter:

Du får måske en placebo. Mange af psoriasis fase III forsøgene har placeboarme i de første 12 til 16 uger, når du får en inaktiv eller "falsk" medicin, såsom sukkerpiller eller saltopløsning. Men de fleste fase III forsøg er tre- til femårige undersøgelser, så selvom du får placebo i starten, kan du få det nye lægemiddel i en periode på mange år.

Behandlingen fungerer muligvis ikke for dig. Det er muligt, at psoriasisbehandling bare ikke virker for dig. Eller du kan opleve, at den har for mange bivirkninger, som du ikke kan tolerere.

Forsøget må muligvis stoppes. Kliniske forsøg fokuserer på sikkerhed, siger Blauvelt. "Jeg tror, ​​at de er sikrere end at modtage stoffet i en privat praksis, fordi mængden af ​​nøje overvågning og sikkerhedsovervågning er utroligt," siger han. "Alle patienter ser på som en hawk, og hvis noget går galt, er det sandsynligt at ses straks. "

Stadig kan forsøg stoppes, hvis der opstår sikkerhedsproblemer. Hutchinson siger, at hun for nylig var involveret i en prøve, og stoffet fungerede godt for hende, men det blev trukket af sikkerhedsmæssige årsager. Da hun stoppede med at tage stoffet, kom hendes psoriasis tilbage endnu værre end før. "Det var helt forfærdeligt," siger hun. Hun måtte vente seks måneder, før hun kunne påbegynde en ny prøve.

Prøvelser kan tage en god del af din tid. Hvor ofte du skal gå til forsøgsstedet for din behandling afhænger af forsøget. "Du kan gå en gang om ugen, en gang hver anden uge eller en gang om måneden," siger Hutchinson. "Og prøvelserne udføres ikke nødvendigvis i din baghave." For at deltage i et klinisk forsøg kørte Hutchinson til Dallas, som var omkring 30 miles fra hendes hjem og blev kompenseret for sin gas og tid. lægemiddel kan have langsigtede sikkerhedsspørgsmål.

En anden advokat, Hutchinson siger, er, at det er muligt, at længe efter at forsøget er slut, finder forskerne problemer med stoffet. "Du er nødt til at holde dine øjne og ører åbne for, hvad der sker i narkotikamiljøet," siger hun. "De kunne finde ud af 10 år ned ad vejen, at stoffet forårsager kræft." Efter et lægemiddel, som Hutchinson havde taget og var blevet markedsført, blev trukket over sikkerhedsproblemer, har hun gjort det til en punkt at jævnligt gøre massive forskningsjagter for at være sikker på at ingen af de andre lægemidler, som hun har taget, viste sig at have problemer senere. Sådan deltager du i psoriasisforskning

Hvert forsøg har sine egne krav til deltagere, såsom alder, køn, sygdommens type og stadium, tidligere behandlingshistorie, og om du har andre medicinske tilstande. Al deltagelse er frivillig, men du skal opfylde kravene i forsøget for at være berettiget til at frivillige.

National Psoriasis Foundation har et online-fællesskab kaldet TalkPsoriasis, hvor personer med psoriasis og psoriasisgigt kan registrere sig for at lære om kliniske forsøg. Der er også information om føderale og privatfinansierede kliniske forsøg på ClinicalTrials.gov sponsoreret af National Institutes of Health.