Det kontroversielle diabetesmedicin Avandia øger risikoen for hjerteanfald mere end andre lægemidler af sin art, men bør forblive på markedet med stramme kontroller, anbefalede et rådgivende panel i USA, som blev anbefalet sent onsdag.
Ved en kompleks række stemmer afviste ekspertpanelet på 33 medlemmer muligheden for at USAs mad og stof Administration fjerner Avandia fra markedet af sikkerhedsgrunde.
Afstemningsrækken startede ifølge New York Times , hvor 18 medlemmer af panelet stemte om, at Avandia kunne risikere at få et hjerteanfald, seks at de ikke var bekymrede for en øget risiko, og ni sagde, at de var usikre.
På deres anden afstemning troede kun et medlem af udvalget imidlertid, at Avandia øger risikoen for død sammenlignet med ældre medicin, 20 sagde det øgede ikke risikoen for død, og 12 var usikre.
Panelet syntes mere besluttet, når man sammenlignede Avandias sikkerhedsrisici med sin søstermedicin, Actos. Tyve panelmedlemmer stemte for, at Avandia var mere tilbøjelige til at forårsage hjerteanfald end Actos, fire stemte, at det ikke var mere sandsynligt at gøre det, og otte sagde de ikke vidste, Associated Press rapporterede.
Og ved den endelige nøgleafstemning stemte beslutningen om Avandias fremtid 12 medlemmer for at trække stoffet, 17 stemte for nye revisioner af advarselsmærkater eller begrænsninger for brug, og tre stemte om, at der ikke var behov for ændringer.
"Jeg don ' Jeg tror, at der er et spørgsmål om, at brugen af lægemidlet vil falde, og at både læger og patienter vil se på advarslen meget omhyggeligt, inden de foreskriver Avandia, selvom det antager, at den endelige FDA-afgørelse vil følge panelets henstilling ", siger Dr. Alan Kadish , præsident og administrerende direktør i Touro College, efter afstemningen.
Resultatet, tilføjede han, var ikke en overraskelse. "Jeg forventede, at afstemningen blev splittet, og den blev splittet på endnu mere komplekse måder, end man måske havde forestillet. Panelet gjorde det bedste, de kunne med data, der ikke var helt afgørende, hvilket foreslog en øget risiko, men ikke gjorde det tyder på, hvor meget den øgede risiko var, "sagde han.
Og han forklarede:" Flertallet af panelet følte ikke, at den øgede risiko var tilstrækkelig til at fjerne et lægemiddel, som hundredtusinder af mennesker med succes tager succes. "
En anden hjerteekspert aftalt." "Jeg troede ikke, at beviset endnu var overbevisende nok til at trække produktet ud af markedet", siger Dr. Kirk Garratt, klinisk direktør for interventionel kardiovaskulær forskning ved Lenox Hill Hospital i New York City. "Det lyder som om de vil tilføje nogle nye advarsler om risikoen, og det ser ud som et passende skridt."
Og et sådant skridt vil sandsynligvis mindske brugen af Avandia, alligevel tilføjede Garratt. "Brugen faldt ganske skarpt efter, at kritikken begyndte at flyve, og tilstedeværelsen af nye boks advarsler vil yderligere presse prævalensen af dette produkt på markedet," sagde han. Men Garratt sagde også, at han ikke troede eksperternes stemmer ville afslutte kontroversen over Avandia. "Der er så meget forskel inden for FDA om den passende indsats for at tage med dette lægemiddel, som jeg ikke kan forestille mig, det vil være den endelige verden," sagde han. "Vi har også et alternativt produkt [Actos], der synes at være stort set så effektivt til at kontrollere diabetes, men har ikke været forbundet med hjerte-kar-risici." FDA-udvalget havde været intensivt mødet siden tidlig tirsdag formiddag, høre forskellige meninger ikke kun fra eksterne eksperter og farmaceutiske repræsentanter, men også fra FDA selv.
Sikkerheden af det blodsukkerreducerende lægemiddel, der er en del af thiazolidindionfamilien, har været i spørgsmål i mange år.
I 2005 anmodede FDA Avandia's maker, GlaxoSmithKline (GSK), om at foretage en meta-analyse af alle sine kliniske forsøg på lægemidlet.
Analysen, der viste et signal om øget risiko for hjerteanfald, blev forelagt FDA det følgende år.
FDA gjorde derefter sin egen analyse, mens en række andre forsøg udkom også med tegn på hjerteproblemer.
I november 2007 tilføjede FDA en boxed advarsel til stoffet, der sagde, at der var en potentiel risiko for øgede kardiovaskulære iskæmiske hændelser med Avandia.
Ekspertpanelet fokuserede meget på sin opmærksomhed på resultaterne af den højt publicerede RECORD (Rosiglitazon Evalueret for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes), der blev annonceret i juni 2009. Forsøget viste, at Avandia øger risikoen for hjertesvigt (og knoglebrud) signifikant, men ikke kardiovaskulær sygdom eller død.
Både Avandia og Actos, som er lavet af Takeda, kom med advarsler om hjertesvigt, da de først var ca. oved.
Dramaet intensiverede betydeligt lige før rådgivningsmødet begyndte. I går offentliggjorde en FDA-tjenestemand udsagn om agenturets hjemmeside, der stillede spørgsmålstegn ved design og fortolkning af det afgørende RECORD-forsøg.
I en rapport, der blev udgivet tidligt tirsdag, sagde
Times
, at GSK vidste mere end en for ti år siden, at Avandia forårsagede en øget risiko for hjerteproblemer, men dækkede oplysningerne.
Glaxo sagde i en udarbejdet udtalelse, at "RECORD-undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med god klinisk praksis, og dataene er pålidelige … RECORD viste, at Avandia var ikke forbundet med en generel stigning i kardiovaskulær hospitalsindlæggelse eller kardiovaskulær død sammenlignet med [diabetesmedicin] metformin og sulfonylurinstoffer. "
FDA er ikke forpligtet til at følge anbefalingerne fra sine ekspertpaneler, men det plejer normalt. Mere information Der er mere på thiazolidindion-klassen af diabetesmedikamenter på US National Library of Medicine.
