Telefonen ringede. Det var Patty Delaney fra FDA i Washington, D.C. Patty er i kommissærens kontor og arbejder som direktør for forbindelsestjenester med offentligheden om kræftproblemer. Så mine seneste blogs om FDA-godkendelsesprocessen for kræftmedicin var ret i hendes hof.
Det var en livlig og temmelig lang samtale.
Patty har været på FDA-sinus 1994 og var i stueetagen i at arbejde med patient advokater, da der var et skrig for hurtigere godkendelse af hiv / aids-stoffer. Som du måske husker, marcherede folk på gaden for at skubbe for fremskyndet forskning og godkendelse af stoffer.
Patty har ikke set den slags offentlige haster og dristige fortaler for kræftmedicin, og det bekymrer hende. Hun forstår nyligt diagnosticerede kræftpatienter kan blive overvældet med diagnosen og haster med test og behandling, men hun undrer sig over, hvorfor patientforlystelsesgrupper ikke bliver meget mere involveret i at tage en aktiv rolle i udvikling af narkotika og offentlighedens advokat for stoffer, der er " i pipeline. "Det mystificerer hende.
Jeg tror, hun har et punkt, og jeg vil gerne høre mere om det og vil skrive om det her senere.
Men for lige nu vil jeg gerne få til kødet i vores diskussion. Du kan huske, at jeg har skrevet om FDA-høringen om godkendelse af lægemidlet Genasense. Patty fortalte mig, at mens nogle mennesker måske lider af, at Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) stemmer imod at anbefale Genasense til godkendelse for CLL, er der andre i kræftfællesskabet, der bifalder, hvad der skete. Hun kunne ikke fortælle mig hvem. Men hun sagde, at FDA har modtaget opkald fra ledende mennesker i onkologi, der sagde: "Godkendelsen af Genasense ville sætte et dårligt præcedens på grund af stoffets begrænsede effektivitet og om bivirkninger." Mens hun sagde, at FDA mener mindre om præcedens og mere om fordelene ved lægemidlet, der overvejes, ønskede hun klart at påpege, at jeg er på den ene side af hegnet, og der er mange andre (uden for FDA) på den anden side.
Hun forklarede også vanskelighederne med at sammensætte rådgivende paneler. Tilsyneladende er der mange læger, der fungerer som konsulenter til medicinvirksomheder eller stofundersøgelsesforskere, som hun siger, gør det svært at finde en stor afgrøde af eksperter, der kan køre spidsen for "interessekonflikter" -regler og passere mønstre. Jeg sagde til Patty, at lovene måske burde liberaliseres. Hun kunne ikke kommentere.
Patty føler, at FDA gør et godt stykke arbejde med at rådføre sig med underspecialister i kræft, så det kan træffe velinformerede beslutninger, selv om niche-stoffer. I tilfælde af Genasense bliver jeg klar til at høre om nogle af FDA's fortrolige kilder. Min eneste bekymring i denne sag og andre er: Er beslutningstagerne velinformerede om alle de subtile problemer i CLL? Jeg vil fortælle dig, hvad jeg finder ud af.
Så dette er virkelig et midlertidigt indlæg. FDA læser hvad vi siger her, men har bestemt et modsat synspunkt. De er ikke dårlige mennesker, og de arbejder under stramme regler. Hvis vi vil have klage, skal vi tale højt - direkte til dem gennem vores fortalegrupper og gennem vores valgte embedsmænd i Washington, D.C.
På grund af mine forretningsindsatser er der et par ting, du bør vide. HealthTalk har tidligere lavet programmer for CLL-behandling, der blev sponsoreret af ubegrænsede tilskud fra Genta, udvikleren af Genasense. Selv om der ikke er nogen nuværende eller planlagte programmer, bør du vide, at muligheden for fremtidige programmer eksisterer. Derudover driver jeg nu et firma kaldet Patient Power, der modtog et ubegrænset tilskud fra Genta for at lette tre personers rejse (mig selv, en CLL patientens familiemedlem og en anden CLL patient) til den offentlige høring. Både på HealthTalk og Patient Power har Genta hverken bedt om eller haft nogen kontrol eller indflydelse på hvad vi siger eller skriver.
Nu hvor jeg er temmelig sund i disse dage, antager jeg, at denne form for advocacy er på min plade. Vil du hjælpe?
-Ondret
Opdatering:
Vi starter virkelig noget her. Folk fra hele verden (bogstaveligt talt) har fået fat i mig om dette emne. Lad os holde det i gang og virkelig få ordet ud. Fortæl andre om at komme her og opfordre dem til at efterlade en kommentar, de store hunde ser og læser dem! Gå til digg.com og i øverste højre hjørne finder du en søgefunktion, skriv i CLL, og det skal vise dig min artikel med titlen "Mangler FDA eksperter til godkendelse af stoffer?" Du skal blot klikke på knappen, der læser "digg den." Jo flere mennesker der stemmer for bloggen, jo flere mennesker vil læse det!
