- Alle antipsykotiske stoffer - herunder Abilify, Seroquel og Thorazine - skal indeholde ny etiketinformation om deres anvendelse under graviditet, siger FDA Navnlig vil den nye mærkning tage fat på risikoen for ekstrapyramidale symptomer (EPS) - hvilket betyder gentagne, ufrivillige bevægelser - og tilbagetrækningssyndrom hos nyfødte.
De stoffer, der indgår i advarslen, bruges til skizofreni, og nogle har også blevet godkendt til behandling af bipolar lidelse.
Når din elskede har skizofreni
"FDA har opdateret graviditetssektionen af lægemærker til hele klassen af antipsykotiske lægemidler for at inkludere konsistente oplysninger om den potentielle risiko for EPS og / ellertilbagetrækningssymptomer hos nyfødte, hvis mødre blev behandlet med disse lægemidler i løbet af tredje trimester af graviditeten, "sagde agenturet i en anmeldelse til sundhedspersonale.
FDA har identificeret 69 episoder af neonatal EPS eller tilbagetrækning i uheldsrapporter rapporteret til agenturet igennem oktober 2008.
Blandt symptomerne i rapporterne: agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndedrætsbesvær og foderforstyrrelse.
Imidlertid er blodniveauerne af de involverede stoffer ikke angivet i rapporterne , sagde agenturet, så det var "ikke muligt at afgøre, om begivenhederne skyldtes antipsykotisk toksicitet eller tilbagetrækning."
Begyndelsen af symptomer varierede fra fødsel til en måned senere, og sværhedsgraden varierede også. FDA indikerede, at nogle spædbørn fik sig tilbage inden for få timer, mens andre havde brug for intensiv pleje og langvarig indlæggelse af hospitaler.
De fleste tilfælde omfattede også andre potentielle årsager til symptomerne, såsom andre psykotrope lægemidler og medicinske problemer i forbindelse med graviditet eller fødsel.
Kan der forekomme postpartumdepression hos dig?
"Der var dog nogle tilfælde, der tyder på, at neonatal EPS og udtræden kan forekomme med antipsykotika alene," sagde FDA.
Agenturets meddelelse viste ikke hvilke specifikke antipsykotiske stoffer blev nævnt i bivirkningsrapporterne.
FDA kræver under alle omstændigheder de standardiserede forsigtighedsregler, der bæres på alle antipsykotiske lægemidler. 20 forskellige typer sælges under 23 mærker er inkluderet i ordren. Disse spænder fra det første antipsykotiske lægemiddel, der anvendes i moderne praksis, chlorpromazin (Thorazine) til sådanne nyere agenser som aripiprazol (Abilify) og quetiapin (Seroquel).
Alle produkter er godkendt til behandling af skizofreni; nogle er også blevet ryddet for bipolar lidelse.
Lær mere i vores børns sundhedscenter.
