Indholdsfortegnelse:
- Studiedeltagere havde deres handicapniveauer vurderet hver tredje måned og gennemgik MR i starten af studiet og på den ene -, to- og treårigt mærke.
- Forfatterne mener, at stoffet kan virke for at forhindre degenerering af nervefibre i hjernen og undertrykke de autoimmune angreb, der forårsager skaden. Det kan også fremme genoptagelse eller styrkelse af nerverne i centralnervesystemet.
- 10 Key Questions om Multiple Sclerose Drugs
- "Selv om siponimod endnu ikke er godkendt til en medicinsk tilstand, giver resultaterne fra denne undersøgelse et overbevisende grundlag for regulatorer at overveje, når man undersøger dette lægemiddel til FDA-godkendelse," tilføjer Fox.
23 marts 2018
Historisk set har personer med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) ikke haft en levedygtig behandlingsmulighed for at standse udviklingen af handicap i forbindelse med tilstanden.
Det kan ændre sig.
En undersøgelse offentliggjort den 22. marts af The Lancet , kaldet EXPAND, har fundet ud af, at et eksperimentelt lægemiddel kaldet siponimod synes at være effektivt til at bremse sygdomsprogressionen hos personer med SPMS, i det mindste sammenlignet med en placebo. Fase 3-kliniske forsøg blev finansieret af Novartis, producenterne af siponimod.
"Resultaterne af denne undersøgelse er bestemt opmuntrende, fordi de viser, at der er et vindue med mulighed, selv i senere og avancerede stadier af [MS] for at bremse yderligere sygdoms- og invaliditetsprogression, "bemærker studiens hovedforfatter, Ludwig Kappos, MD, overlægen på den neurologiske klinik og polyklinik på Universitetshospitalet i Basel, Schweiz."
"" Deltagere i denne undersøgelse havde [MS] i gennemsnit fra 16 til 17 år, og mere end halvdelen havde brug for hjælp til at gå, når de kom ind i studiet. Vi håber, at siponimod kan godkendes som den første mundtlige behandling for SPMS, "siger Dr. Kappos.
Ifølge National Multiple Sclerosis Society, udvikler de fleste mennesker, der diagnosticeres med tilbagefaldsmedlemmer MS, til sidst SPMS. :
Kappos og hans kollegaer indskrev 1.645 voksne mellem 18 og 60 år, som havde moderat eller avanceret handicap på grund af, at de havde en moderat eller avanceret handicap til SPMS. Studiedeltagerne blev rekrutteret fra 292 hospitalscentre i 31 lande. I alt modtog 1,099 af de indskrevne 2 milligram (mg) siponimod en gang dagligt i op til tre år, eller indtil deres handicap var kommet efter seks måneder interval, mens 546 fik en placebo i samme periode. De i placebo-gruppen, hvis MS udviklede sig, blev tilbudt studiemedikamentet, men blev ikke medtaget i den endelige analyse.
Studiedeltagere havde deres handicapniveauer vurderet hver tredje måned og gennemgik MR i starten af studiet og på den ene -, to- og treårigt mærke.
Til sidst afsluttede 1.327 personer undersøgelsen (903 i siponimod-gruppen og 424 i placebogruppen). I gennemsnit tog de i siponimodgruppen lægemidlet i 18 måneder. Af de 424 personer i placebogruppen skiftede 11 procent til siponimod efter deres handicap, seks måneder i undersøgelsen.
Sænkning af risikoen for progressiv handicap hos Siponimod-gruppen
Forfatterne observerede, at undersøgelsesdeltagere, der fik siponimod, havde en 21 procent lavere risiko for progressiv invaliditet end dem i placebogruppen. Kun 26 procent af dem, der fik stoffet, oplevede en stigning i deres handicapniveau efter tre måneders behandling sammenlignet med 32 procent i placebogruppen.
Derudover fra begyndelsen af forsøget til 24 måneder blev reduktionen i hjernevolumen (et tegn på vævsskade i MS) var mindre alvorlig for dem, der fik siponimod sammenlignet med placebogruppen.
Forfatterne mener, at stoffet kan virke for at forhindre degenerering af nervefibre i hjernen og undertrykke de autoimmune angreb, der forårsager skaden. Det kan også fremme genoptagelse eller styrkelse af nerverne i centralnervesystemet.
Walkinghastighed uændret, Bivirkninger Fælles
Forfatterne bemærker stadig, at stoffet ikke havde nogen virkning på deltagernes gåhastighed. Og dem, der fik det, oplevede bivirkninger som nedsat hjertefrekvens, højt blodtryk, nedsat antal hvide blodlegemer, makulært ødem og forhøjede leverenzymer. Forfatterne tilføjer, at denne bivirkningsprofil svarer til andre MS-stoffer.
10 Key Questions om Multiple Sclerose Drugs
Studien begynder at udfylde et betydeligt ubehøvet behov
"Disse resultater er opmuntrende for patienter med SPMS", siger en af studiens medforfattere, Robert J. Fox, MD , en medarbejder neurolog ved Mellen Center for MS og næstformand for forskning ved Cleveland Clinic's neurologiske institut i Ohio. "De fleste kliniske forsøg i løbet af det sidste årti har fokuseret på tilbagefald af MS, som udeladt den meget store andel af mennesker, der lever med progressiv MS. Så denne undersøgelse begynder at fylde et betydeligt ubehøvet behov i MS-terapier - at finde en behandling for sekundær progressiv MS - og det peger mod en potentiel behandlingsmulighed for SPMS, hvor vi ikke har godkendte terapier, siger Dr. Fox.
"Selv om siponimod endnu ikke er godkendt til en medicinsk tilstand, giver resultaterne fra denne undersøgelse et overbevisende grundlag for regulatorer at overveje, når man undersøger dette lægemiddel til FDA-godkendelse," tilføjer Fox.
