Sammen er vi David og har slået dragen … eller i det mindste har vi fået hans opmærksomhed og måske tæmmet ham lidt.
Hvis du har fulgt min blog om FDAs gennemgangsproces for foreslået cancermedicin, Genasense, du ved, at jeg var forfærdet over processen og spekulerede på, om lægemiddelfirmaet og patientsamfundet fik en fair shake.
Hvis du bare går med i dette problem, kan du følge kæden af arrangementer gennem artiklerne og kommentarerne i de følgende blogs:
- CLL misforstået
- Hvem forsøger FDA at beskytte?
- FDA-svarene!
- Genta besvarer FDA-gardinet
- Genta besvarer vores spørgsmål om Genasense
- FDAs bureaukrati
Godkendelse af lægemidlet virket temmelig dyster, da det ikke særlig velinformerede ODAC-rådgivende udvalg - eller i det mindste nogle medlemmer - stemte 7-3 mod godkendelse. Desuden var FDA stærkt kritisk over for dataene Genta præsenteret. I sidste ende skulle FDA give sit endelige ord inden 29. oktober.
Gæt hvad? Genta og FDA mødte, verdenskendte CLL-specialister squawked og det gjorde vi også. Og Genta fik en 11 timers mulighed for at forhindre opdaterede data. FDA svarede i et brev i sidste uge, at de nye data var signifikante, og at de tog det meget usædvanlige skridt at overveje stoffet i yderligere tre måneder.
Genta siger mine blogs og dit svar, herunder at skrive FDA og forskellige amerikanske Senatorer lavede en enorm forskel. Så … GRATULATIONER !!!
Dette betyder ikke godkendelse. Men tilsyneladende ser de udvidede data godt ud og bliver præsenteret på medicinsk medicinsk møde i efteråret. Så hold dig indstillet!
Denne øvelse i græsrods samfundsorganisation viser, hvordan patienterne kan have stor effekt i stofudvikling og narkotikabehandling. Vi skal tale og tale, og du kan vædde på, at denne forfatter vil se efter muligheder for at gøre det igen, hvis jeg tror det kan have en positiv indvirkning på vores sundhedsydelser.
Jeg fortsætter med at opdatere dig, som jeg hører mere, men alle, der talte på disse sider eller til embedsmænd bør tage en bue.
På grund af mine forretningsindsatser er der et par ting, du bør vide. HealthTalk har tidligere lavet programmer for CLL-behandling, der blev sponsoreret af ubegrænsede tilskud fra Genta, udvikleren af Genasense. Selv om der ikke er nogen nuværende eller planlagte programmer, bør du vide, at muligheden for fremtidige programmer eksisterer. Derudover driver jeg nu et firma kaldet Patient Power, der modtog et ubegrænset tilskud fra Genta for at lette tre personers rejse (mig selv, en CLL patientens familiemedlem og en anden CLL patient) til den offentlige høring. Både på HealthTalk og Patient Power har Genta hverken bedt om eller haft nogen kontrol eller indflydelse på det, vi siger eller skriver.
-Opreteret
