VEDDAG, 20. juli (HealthDay News) - I et efterlængt træk godkendte den amerikanske føde- og narkotikastyrelse sent onsdag den blodfortyndere Brilinta (ticagrelor ) til brug hos patienter med akutte koronarsyndrom, for at hjælpe med at sænke deres odds for hjerteanfald og død.
Akutte koronarsyndrom omfatter almindelige tilstande såsom ustabil angina eller hjerteanfald i forbindelse med nedsat blodgennemstrømning til hjertet, som FDA noterede sig i en erklæring. Brilinta, udviklet af farmaceutisk kæmpe AstraZeneca, arbejder for at forhindre nye blodpropper i at danne.
Agenturets bevægelse kommer efter en række undersøgelser, at Brilinta har udført sig godt mod den standard blodfortynder, der nu bruges, Plavix (clopidogrel).
"I kliniske forsøg var Brilinta mere effektivt end Plavix til forebyggelse af hjerteanfald og død, men denne fordel blev set med aspirin vedligeholdelsesdoser på 75-100 milligram en gang dagligt", dr. Norman Stockbridge, direktør for Division of Cardiovascular and Renal Produkter i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, sagde i en pressemeddelelse fra agenturet.
Ved godkendelse af Brilinta pålægger FDA en "boxed warning" om lægemidlets mærkning, idet det anbefales at tage stoffet sammen med daglige aspirindoser over 100 milligram kan reducere dets effektivitet. FDA forpligter sig også til, at AstraZeneca "udfører uddannelsesmæssigt udfald til læger for at advare dem om risikoen for at anvende højere doser af aspirin."
Den boksede advarsel vil også bemærke, at som det kan ske med blodfortyndingsmidler generelt kan Brilinta hæve odds for blødning. Ifølge FDA var de mest almindelige bivirkninger, der blev set hos Brilinta, blødende og / eller åndenød.
I en sidste undersøgelse, der blev præsenteret på en pressemeddelelse fra American Heart Association, blev det konstateret, at hjertepatienter, der tog Brilinta med lavdosis aspirin (mindre end 300 milligram) havde færre kardiovaskulære komplikationer end dem, der fik Plavix plus lavdosis aspirin. Men som FDA noterede sig i sin godkendelse, forsvandt den fordel, da højere doser af aspirin blev brugt.
På det tidspunkt drøftede Dr. Jeffrey S. Berger, professor i medicin og direktør for kardiovaskulær trombose hos NYU Langone Medical Center i New York City, sagde, at "undersøgelsen fremhæver, at hvis man vælger at anvende ticagrelor i emner med akutte koronarsyndrom, ville det være logisk at anvende aspirin 81 milligram pr. dag (og ikke 325 mg dagligt)."
Han tilføjede at "der er ringe grund til nogensinde at bruge aspirin 325 mg undtagen ved akut indstilling af hjerteanfald eller slagtilfælde. En højere aspirindosis (325 mg mod 81 mg) øger risikoen for blødning uden at øge lægemidlets virkning."
