TORSDAG, 28 FEBRUAR 2013 (MedPage Today) - To lægemidler, der blev undersøgt af FDA til behandling af symptomer forbundet med overgangsalderen, reducerede hyppigheden og sværhedsgraden af hot flashes, sagde agenturet på forhånd en rådgivende komités gennemgang af produkterne. Efter 9 uger oplevede patienter på gabapentin tabletter (Sefelsa) mellem 1,5 og 1,6 færre hot flashes om dagen end patienter på placebo, tre randomiserede, blinde, placebokontrollerede forsøg med næsten 1.700 postmenopausale kvinder afslørede. Selvom gabapentin også blev fundet at reducere antallet af hot flashes - kendt som vasomotoriske symptomer - efter 12 uger blev reduktionen over denne tidsperiode ikke fundet statistisk signifikant i nogen af de tre forsøg, FDAsagde i dokumenter udgivet forud for mandagens rådgivende udvalg for reproduktive sundhedstilsyn.
På mødet vil FDAs rådgivende panel diskutere og stemme om at anbefale godkendelse af gabapentin samt et andet stof, paroxetin mesylat; begge lægemidler overvejes til samme indikation for behandling af menopausrelaterede vasomotoriske symptomer. Hver er lavet af en anden producent, og hvert produkt har potentialet til at være det første nonhormonale produkt, der er godkendt til behandling af vasomotoriske symptomer.
Selv om reduktionen i antallet af blinklys varierede, reducerede gabapentin deres sværhedsgrad i begge tilfælde point. "Behandlingsforskellene i reduktionen fra baseline i vasomotoriske symptomer sværhedsgrad varierede betydeligt på tværs af undersøgelser, men var statistisk signifikante til gavn for gabapentin i begge uger fire og 12 i alle tre undersøgelser," siger dokumenterne.
I alt 136 patienter at tage gabapentin (13 procent) måtte afslutte på grund af uønskede hændelser sammenlignet med 49 (7,5 procent), der tog placebo, sagde FDA. Den mest almindelige bivirkning var svimmelhed, og bivirkninger i nervesystemet forårsagede de fleste forsøgsdråber.
Lægemidlet blev undersøgt hos kvinder, der oplevede mindst syv hot flashes om dagen.
Gabapentin er allerede almindeligt anvendt off -label til behandling af vasomotoriske symptomer, sagde FDA. Og mens en række lægemidler er godkendt til behandling af menopausale symptomer, anvendes mange andre produkter også off-label til behandling af vasomotoriske symptomer.
En tabletform af gabapentin blev allerede godkendt i 2011 (Gralise) til behandling af post-herpetic neuralgi, men doseres som 1800 mg en gang dagligt med aftensmaden. Sefelsas producent, Menlo Park, Calif. -baserede Depomed, foreslår en dosis på 600 mg med morgenmaden og 1200 mg med aftenmåltid.
FDA-korrekturlæsere havde positive kommentarer til paroxetinmesylat.
Også det gennemsnitlige daglige sværhedsgraden af blinklys var lav i begge undersøgelser efter 4 og 12 uger, sagde agenturet.
Kapsler indeholdende paroxetinmesylat - en selektiv serotoninåbningshæmmere (SSRI) - blev først godkendt i 2003 som Pexeva til behandling af depression, obsessiv kompulsiv lidelse, panikforstyrrelse og generaliseret angstlidelse. Dens fabrikant, New York Citys Noven Therapeutics, har endnu ikke givet et handelsnavn til den nye potentielle indikation for lægemidlet, som vil blive taget en gang om aftenen.
FDA fandt endvidere ingen væsentlig sikkerhedsrisiko med paroxetin mesylat, agenturet sagde.
Selvmord var også en lille risiko for paroxetin mesylat, som agenturet har fundet med andre SSRI'er. Samlet set afviste forekomsten af uønskede hændelser ikke meget mellem behandlingsarmerne, siger FDA.
FDA skyldes at gøre en beslutning om gabapentin senest den 31. maj og på Novens paroxetinmesylat senest den 28. juni. Agenturet er ikke forpligtet til at følge råd fra sine rådgivende udvalg, men normalt gør det.
Kilde: FDA-panelet til adresse to overgangsalder narkotika
