TORSDAG, 26. maj (HealthDay News) - Selvom tidlig forskning havde antydet, at næringsstofniacin kunne hæve niveauet af "godt" kolesterol og modvirke hjerteanfald, har et stort klinisk forsøg været stoppet 18 måneder tidligt, fordi det ikke har vist nogen sådan fordel.
Forsøget, sponsoreret af US National Institutes of Health og en stofproducent, indskrev patienter med en historie om hjertesygdomme, der havde deres LDL ("dårligt") kolesterol under kontrol med statin medicin. Det nye forsøg håbede at bruge niacin (også kendt som vitamin B3) for at øge niveauet af "godt" HDL-kolesterol samtidig med at blodniveauerne af fedtstoffer kaldes triglycerider for at reducere oddsene for hjerteanfald eller slagtilfælde.
Desværre " er afsluttet 18 måneder tidligt, fordi vi har besvaret det primære spørgsmål, sagde Dr. Susan B. Shurin, fungerende direktør for US National Heart, Lung og Blood Institute (NHLBI), under en morgen pressekonference torsdag. "Mens højdoserede niacinopløste deltagere HDL-kolesterol og nedsatte triglycerider påvirket det ikke den samlede rate af kardiovaskulære hændelser," sagde hun. "Der var også en uforklarlig højere forekomst af slagtilfælde i højdosis niacin-gruppen, sammenlignet med gruppen alene på statiner, "tilføjede Shurin.
Det er ikke klart, om denne tendens i retning af slagtilfælde kun var et tilfældigt tilfælde, men det var en faktor i NHLBI's beslutning om at stoppe forsøg, især i lyset af manglende fordel af niacin, sagde hun.
"US Food and Drug Administration er opmærksom på resultaterne og anbefaler ingen ændring i mærkning eller praksis [vedrørende niacin] i afventning af en fuldstændig analyse af dataene, "sagde Shurin.
Forud for forsøget viste nogle observationsundersøgelser, at lavt HDL-cholesterol var en risikofaktor for hjerteanfald og slagtilfælde, så det blev antaget, at ethvert lægemiddel, som kunne øge HDL, kunne hjælpe patienter. Derudover havde nogle undersøgelser vist, at lave HDL plus høje triglycerider øgede oddsene for kardiovaskulære hændelser.
I forsøget blev mere end 3.400 patienter i gennemsnit 64 år randomiseret tildelt niacin med høj dosis eller placebo. De i forsøgets niacin-arm tog Abbott Laboratories 'Niaspan, en tidsudgivet form af niacin, der indeholder en meget højere dosis niacin end det, der findes i over-the-counter-tilskud.
Alle deltagerne tog også kolesterolsænkende statinlægemiddel Zocor (simvastatin). Som forventet sås deltagere, der tog Niaspan i forsøgets 32 måneder, deres blodniveauer af HDL-kolesterolstigning og deres triglycerider lavere sammenlignet med dem, der tog et statin alene.
Men boostet i HDL mislykkedes til at oversætte til enhver reduktion i hjerteanfald eller slagtilfælde, sagde holdet. Det mindrede heller ikke antallet af indlæggelser for hjertesygdomme eller -procedurer for at åbne blokerede hjerteslagarter, ifølge NHLBI.
Værre, flere personer, der fik niacin, havde slagtilfælde end dem, der var alene på statin, fandt forskerne. Faktisk blev 28 deltagere, der fik Niaspan, ramt slagtilfælde sammenlignet med 12 i placebogruppen. Nine af stregerne i Niaspan-gruppen skete hos deltagere, der havde stoppet med at bruge stoffet i mindst to måneder og op til fire år før deres slagtilfælde.
Tidligere studier havde ikke vist nogen sammenhæng mellem højdosis niacin og slagtilfælde, Shurin sagde. Hvorfor opslaget i slag blev set i denne undersøgelse er ikke klart, sagde hun. Shurin advarede folk, der tager supplerende niacin, for ikke at stoppe med at tage det. De vil måske gerne tale med deres læge, sagde hun. Men denne undersøgelse er ingen grund til at ændre, hvad de laver, tilføjede hun.
Alle i undersøgelsen er blevet underrettet om resultaterne og vil blive planlagt til kliniske besøg inden for de næste måneder. De vil også blive fulgt i 12 til 18 måneder.
Forsøget blev finansieret af NHLBI med støtte fra Abbott Laboratories, som gav Niaspan. Drug Producent Merck Pharmaceuticals gav Zocor.
Kommenterede beslutningen om at stoppe retssagen, sagde Dr. Gregg C. Fonarow, en professor i kardiologi ved University of California, Los Angeles, at "disse fund fremhæver den kritiske betydning af baserer behandlingsbeslutninger på veldrevne, randomiserede kliniske afprøvningsforsøg snarere end på surrogat-endepunkter som forandringer i niveauer af lipid [blodfedt] eller billeddannelse. "
Statin terapi er blevet påvist i forsøg efter forsøg for at reducere dødelig og ikke-fatalt kardiovaskulære hændelser hos patienter med - og i fare for - kardiovaskulære hændelser, sagde han.
"Men mange klinikere er blevet ført til at tro på, at den såkaldte" restrisiko "for kardiovaskulære hændelser, der var tilbage efter statinbehandling kunne behandles med terapier som niacin tilsat statin terapi til at hæve HDL og lavere triglycerider, "siger Fonarow.
Men denne undersøgelse har vist ingen yderligere reduktion i kardiovaskulære hændelser med denne strategi. "En tidligere undersøgelse, ACCORD, viste ingen fordel med tilsætning af TriCor, som reducerer triglycerider til statinbehandling. Sammen udfordrer disse forsøg, at konceptet, der hæver HDL og sænker triglycerider, er gavnligt," siger Fonarow.
Niaspan's maker så på Resultaterne mere positivt.
Studieresultaterne "bekræftede den positive virkning af Niaspan på HDL og triglycerid lipid [blodfedt] værdier. Tidligere undersøgelser understøtter HDL som en uafhængig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme," sagde Abbott i en erklæring.
