Fredag, 17. februar 2012 - Fødevare- og lægemiddeladministrationen skal i næste uge undersøge sikkerheden og effektiviteten af det kontroversielle vægttabs drug Qnexa, hvis producenter, Vivius Inc., skubber for at gøre Qnexa det første nye FDA-godkendte vægttabtilskud siden 1 .
FDA oprindeligt gennemgik Qnexa som behandling for vægttab i 2010, men slog det ned over sikkerhedsproblemer, herunder mulige hjerteproblemer og en øget risiko for fosterskader. Ifølge Wall Street Journal har andre studier af en af Qnexas aktive ingredienser, topirmat, foreslået en øget risiko for fødselsdefekt. Som svar herpå foreslog Vivius oprindeligt at begrænse lægemidlet til mænd og kvinder af ikke-børnepligtig alder. Efter den første afvisning anmodede FDA Vivus om en yderligere vurdering af lægemidlets potentielle skade - en almindelig praksis i FDA-narkotikahandling - og nu rapporterer Vivus, at stoffet ikke kun er sikkert, men også effektivt til produktion af betydeligt vægttab. Næste uges gennemgang af stoffet vil indeholde data fra et toårigt klinisk forsøg i modsætning til kun et års dataværdi, hvilket var det, der blev gennemgået i 2010. De nye kliniske forsøgsdata viste, at stoffet var vellykket med at producere vægttab i løbet af det første anvendelsesår, men at nogle deltagere genvandt noget i løbet af forsøgets andet år.
2010-afvisningen af Qnexa og flere andre diætmedier fremkalder FDA's godkendelsesproces for vægttabs narkotika i rampelyset på en tid, hvor fedme fortsat er en landsdækkende sundhedskrise. I de seneste år har agenturet været særligt tøvende med at godkende nye behandlinger på grund af fejltagelser med tidligere godkendelser, herunder de fleste infamously, diætmedicinsk cocktail fen-phen, som senere blev fundet at forårsage potentielt fatale hjerteventilproblemer. mere fitness, kost og vægttab nyheder, følg @weightloss på Twitter fra redaktørerne af @EverydayHealth.
