mandag den 16. juli 2012 (HealthDay News) - Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration har for første gang godkendt brugen af en pille til at forhindre HIV-infektion i uinficerede , højrisikopersoner.
"[FDA] godkender Truvada, der tages dagligt til forebyggende profylakse eller PReP i kombination med sikrere sexpraksis, for at reducere risikoen for seksuelt overtaget HIV-infektion hos risikofyldte voksne Dr. Debra Birnkrant, direktør for opdeling af antivirale produkter på FDA's Center for Drug Evaluation and Research, sagde under en mandagskonference.
"Dette er det første lægemiddel, der er godkendt til PReP i kombination med sikrere sexpraksis til reducere risikoen for seksuelt overtaget HIV-infektion. "
Den sikrere sexpraksis anbefaler FDA indbefatter HIV-test hver tredje måned, streng overholdelse af anbefalet dosering og rådgivning.
"Truvada alene bør ikke bruges til at forebygge hiv-infektion", understregede Birnkrant og tilføjede, at undersøgelser har vist, at kondombrug er øget hos mennesker, der bruger Truvada, mens andelen af andre seksuelt overførte sygdomme enten forblev stabil eller også faldet.
Birnkrant tilføjede, at hun havde forventet, at Truvada sammen med ledsagende sikrere sexbeskeder vil hjælpe med at nå det føderale regerings nationale hiv / aids-strategi mål om reducerer antallet af nye infektioner i USA med 25 procent inden 2015.
Afgørelsen kommer to måneder til dagen efter, at et FDA-rådgivende panel stemte for godkendelse af Truvada til brug for raske, risikobetonede personer, herunder homoseksuelle og bisexuelle mænd og heteroseksuelle par med en hiv-smittet person.
Det kommer også før den toårige internationale aids-konference, der slater for at starte søndag i Washington DC
Truvada har været Tilgængelig siden 2004 til behandling af mennesker, der allerede er smittet med hiv.
Men nogle eksperter mener, at der er potentielle ulemper ved at bruge medicinen som en måde at forsøge at forebygge hiv-infektion. Truvada - som kombinerer to HIV-kampagner, tenofovir (Viread) og emtricitabin (Emtriva) - er meget dyrt og kan forårsage bivirkninger. Og selv om læger allerede kan ordinere det til folk, der forsøger at undgå hiv-infektion, hævder nogle kritikere, at det er for tidligt at officielt tillade det at blive forfremmet til den brug.
På den anden side støtter de dem, der markedsfører lægemidlet som forebyggende agent siger, at det kan hjælpe højrisikopersoner med at undgå sygdommen, især hvis de ikke bruger kondomer eller hvis de vil have et ekstra beskyttelseslag.
"Jeg ser det ikke som et panacea, men det er en mulighed, og det er vigtigt, "sagde Dr. Kenneth Mayer, en AIDS-specialist og medicinsk forskningsdirektør for The Fenway Institute på Fenway Health i Boston, i maj, da rådgivende panel godkendte ideen. "Nogle mennesker vil ikke bruge kondom, men vil sige," Hvis du giver mig en anden mulighed, bruger jeg det. ""
Truvada arbejder for at bekæmpe hiv fra at replikere i kroppens celler. Mayer forklarede, at i en person, der endnu ikke er inficeret, men er udsat for hiv, kan stoffet forhindre viruset i at reproducere, selvom det allerede har invaderet celler. Som følge heraf sagde han, "viruset kan ikke begynde at dreje den nyligt udsatte persons krop til en" fabrik "for at producere flere HIV-partikler."
En undersøgelse udgivet i 2010 i New England Journal of Medicine fandt ud af, at Truvada reducerede risikoen for hiv-infektion med næsten 44 procent hos dem, der havde størst risiko for at opdrage viruset, nemlig seksuelt aktive homoseksuelle og bisexuelle mænd. Risikoreduktionen steg til næsten 73 procent blandt forsøgspartnere, der tog pillen 90 procent af tiden, tilføjede forskerne. A. David Paltiel, professor ved Yale University School of Medicine, sagde, at hans forskning har vist, at brugen af forebyggende lægemiddelbehandlinger bør reducere risikoen for infektion overordnet. Alligevel sagde han, at det ikke er kendt, om "folk ville tage flere chancer, fordi de føler sig beskyttet af et" kemisk kondom "."
Mayer, der har udført forskning på stoffet, sagde, at at tillade markedsføring sandsynligvis vil føre til en stigning i dets anvendelse til forebyggelse. Men "dette er ikke en engangs-ende-of-the-problem tilgang som et skud af penicillin til behandling af en infektion som syfilis," sagde han. "Det involverer også en person, der opfatter, at han eller hun er i fare, eller en udbyder er så trygge nok til at spørge om en persons risiko. Vi ved, at mange sundhedsudbydere ikke kan lide at tale med deres patienter om sex."
Truvada, som er fremstillet af Gilead Sciences, kan også forårsage en lang liste over bivirkninger, herunder gastrointestinale, knogler og nyreproblemer. I en FDA-erklæring, der blev udgivet mandag, sagde agenturet, at "mens virkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, var milde og reversible med afbrydelse af medicinen, bør personer med en historie med knogle- eller nyresygdom overvåges regelmæssigt for at sikre deres fortsatte sundhed." > FDA-godkendelsen leveres med en REMS-plan (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), som omfatter regelmæssig testning, sundhedsvæsenets faglige uddannelse, risikoreducerende foranstaltninger, frivillig uddannelse og uddannelse for potentielle forskere og en medicinsk vejledning og sikkerhedsbrochure.
Personer, der tager Truvada, bør også testes for hepatitis B, som agenturet sagde, "fordi der er rapporteret forværring af hepatitis B-infektioner hos dem, der har både HIV-1 og hepatitis B, da behandlingen med Truvada blev stoppet." er også dyrt, med priserne i USA mærket på omkring $ 26 om dagen eller $ 10.000 om året. En undersøgelse, der blev udgivet i år, fandt dog, at stoffet ville være omkostningseffektivt, hvis det anvendes i vid udstrækning af homoseksuelle og bisexuelle mænd med stor risiko for at blive smittet.
