WASHINGTON - TORSDAG, Feb. 21, 2013 (MedPage Today) - FDA har godkendt et nyt silicone gelbrystimplantat til forstørrelse og rekonstruktion af kvinders brystvæv.
Natrelle 410 stærkt sammenhængende anatomisk formet silicone-gelfyldt brystimplantat er indikeret for kvinder 22 år og ældre for augmentation, og for kvinder i enhver alder i genopbygningen, sagde agenturet i en udsagn, der blev udgivet onsdag.
Godkendelsen gør Natrelle 410 til det fjerde FDA-godkendte silicone gelfyldte brystimplantat. enheden indeholder mere krydsbindende silikongel - en binding, der forbinder en silicone kæde til en anden - end den har været anvendt i tidligere godkendte produkter af producent Allergan, selvom FDA bemærkede, at den "kliniske betydning af denne type silicone gel ikke er kendt."
Godkendelsen var baseret på data fra 941 kvinder, der fik implantaterne over en 7-årig periode. Bivirkninger i undersøgelsesperioden lignede dem, der blev fundet i tidligere brystimplantatstudier og omfattede kapselkontraktur, reoperation, implantatfjernelse, asymmetri og infektion. En unik begivenhed til Natrelle 410 var revner i implantatet.
Studiedataene viste "en rimelig sikkerhed for sikkerhed og effektivitet", sagde Jeffrey Shuren, MD, direktør for FDA's Center for Devices and Radiological Health, i erklæringen . Allergan skal imidlertid afslutte langsigtede forsøg med sikkerhed og effektivitet med enheden som en del af godkendelsesprocessen, herunder sammenligninger med andre godkendte enheder.
Efter godkendelsesprøverne skal der indføjes en 5-årig opfølgning på ca. 3.500 kvinder "med implantatet, en 10-årig opfølgning med mere end 2.000 kvinder, der har modtaget implantatet, fem case-control forsøg, der sammenligner implantatet med tidligere godkendte produkter, en evaluering af kvinders opfattelser af mærkning og en analyse af implantater fjernet og returneret til producenten, sagde FDA.
Kilde: FDA OKs New Silicone Gel Breast Implant
