VEDDAG, 8. juni (HealthDay News) - USAs Food and Drug Administration på onsdag opfordrede til en etiket advarsel om den populære statin Zocor fordi af øget risiko for muskelskade, når de tages i de højeste doser.
Denne risiko er set blandt nogle mennesker, der tager 80 mg Zocor (simvastatin) om dagen, især i det første behandlingsår, sagde agenturet. I lyset heraf anbefaler FDA, at denne dosis kun gives til personer, der ikke har haft muskelproblemer i løbet af 12 måneder efter at have taget det kolesterolsænkende stof.
Agenturet anbefaler også, at dosis på 80 mg lægemidlet er ikke ordineret til nye patienter.
Mere end 2 millioner mennesker i USA blev foreskrevet et produkt, der indeholdt 80 milligram simvastatin sidste år, ifølge FDA. Ud over at blive solgt som en enkelt medicin kombineres simvastatin med ezetimibe og sælges som Vytorin og kombineres også med niacin og sælges som Simcor.
"To forsøg - SEARCH og AtoZ forsøgene - viste begge, at dosen på 80 mg af simvastatin er forbundet med en øget risiko for skeletmuskelskade [myopati] sammenlignet med lavere doser af simvastatin eller andre statiner, selv ved høje doser, "siger Dr. Gregg C. Fonarow, professor i kardiologi ved University of California, Los Angeles.
Denne risiko er højere i løbet af de 12 måneders behandling, hos patienter, der tager visse lægemidler, der interagerer med simvastatin, og dem med visse genetiske prædispositioner til simvastatinrelateret muskelskade.
I de sjældne men mest alvorlig form for myopati kendt som rhabdomyolyse, et protein frigivet fra nedbrydning af muskelfibre kan skade nyrerne, nogle gange fører til nyresvigt og endda død. "Denne sikkerhedsmærkeændring er helt i overensstemmelse med de tilgængelige data," siger Fonarow.
Agenturet noterer også nye kontraindikationer og dosisbegrænsninger for når stoffet kombineres med nogle andre lægemidler.
"FDA har afsluttet sin gennemgang af sikkerheden ved højdosis simvastatin og ændrer etiketten for at reducere risikoen for statin-associeret muskelskade ", Dr. Eric Colman, vicedirektør for divisionen af metabolisme og endokrinologiprodukter i FDA's Center for Drug Evaluation and Research
"Vi ønsker at sikre, at patienter og sundhedspersonale er opmærksomme på de nye mærkningsmæssige ændringer i simvastatin, herunder den øgede risiko for myopati, når de bruger 80 mg dosis simvastatin," siger han.
Disse labelændringer er resultatet af et klinisk forsøg kaldet undersøgelsen af effektiviteten af yderligere reduktioner i kolesterol og homocystein. Derudover gennemgik FDA data fra andre forsøg og bivirkninger, der blev forelagt FDAs uønskede rapporteringssystem.
Heldigvis findes der andre statiner, som reducerer LDL (dårligt) kolesterol i en tilsvarende eller større grad, men ved en lavere risiko for muskelskade. Disse omfatter Lipitor (atorvastatin) og Crestor (rosuvastatin), siger Fonarow. "Patienterne bør overveje at benytte lejligheden til at diskutere med deres læge, hvilken statinsyre det mest hensigtsmæssige er at forbedre deres kardiovaskulære sundhed," sagde han.
Etiketterne på disse lægemidler revideres også for at tage højde for problemerne med dosen 80 mg af simvastatin, sagde FDA.
For patienter, der ikke kan sænke deres kolesterol tilstrækkeligt med lavere doser af simvastatin, rådgiver FDA de være lægge på et andet kolesterolsænkende medicin.
Dr. Michael Rosenblatt, cheflærer for Merck & Co., Whitehouse Station, N.J.-baserede maker af simvastatin, sagde, at "mange mennesker, der tager simvastatin, ikke vil blive påvirket af disse etiketopdateringer."
"Vi opfordrer dem, som tror, at disse ændringer kan påvirke dem til at tale med deres læge. Patienterne skal tale med deres læge, før de holder op med at tage nogen af deres lægemidler," tilføjede han. "Vi er forpligtet til at kommunikere disse ændringer for at hjælpe læger og deres patienter med at forstå de opdaterede anbefalinger til brug af denne vigtige medicin."
